- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622463
Um ensaio de Antroquinonol em pacientes com dermatite atópica
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de antroquinonol em pacientes com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 65 anos com dermatite atópica moderada a grave (usando os Critérios Diagnósticos de Hanifin e Rajka)
- Pacientes com peso corporal ≥ 25 kg e ≤ 120 kg, cantando consentimento informado
Para ser elegível para participar, os pacientes eram obrigados a ter um.
- pontuação de pelo menos 5 no Eczema Area and Severity Index (EASI), que varia de 0 a 72, com escores mais altos indicando pior gravidade da doença;
- uma pontuação para prurido de pelo menos 30 mm em uma escala analógico-visual, que varia de 0 (sem coceira) a 100 mm (pior coceira imaginável);
- uma pontuação de pelo menos 2 na Avaliação Global do Investigador estático (sIGA), que varia de 0 (claro) a 4 (doença grave).
- BSA afetado ou PSAI ≥ 5%
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças dermatológicas ativas concomitantes com dermatite atópica.
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Indivíduos com barreira epidérmica defeituosa (p. síndrome de Netherton)
- Qualquer indivíduo imunocomprometido ou com histórico de doença maligna. Essas informações serão coletadas verbalmente do paciente durante o histórico médico do paciente e não envolverão testes adicionais, como um teste de HIV.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele de qualquer um dos braços, incluindo pele com escoriações graves ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou maior suscetibilidade à infecção.
- Participação contínua em outro estudo investigativo
- Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico por até quatro semanas antes da consulta de tratamento ou infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica (p. CsA, MTX, etc.) dentro de quatro semanas da visita de tratamento.
- Participante que tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
- Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas, marcapassos, cateteres intravasculares ou outros dispositivos estranhos ou protéticos.
- História de reações anafilactóides ou anafiláticas graves relacionadas a alimentos ou medicamentos
- Gravidez ou amamentação
- História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataque cerebrovascular ou isquemia
- História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca sob terapia medicamentosa
- Pacientes que não conseguem preencher questionários em papel.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Antroquinonol 100 mg PO QD
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula.
2 cápsulas de antroquinonol, uma vez ao dia.
|
Antroquinonol será fornecido em forma de cápsula que contém 50 mg de Antroquinonol.
Outros nomes:
|
Experimental: Antroquinonol 50 mg PO QD
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula.
1 cápsula de antroquinonol e 1 cápsula de placebo, uma vez ao dia.
|
Antroquinonol será fornecido em forma de cápsula que contém 50 mg de Antroquinonol.
Outros nomes:
O placebo correspondente será embalado como Antroquinonol com aparência idêntica em todos os aspectos
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, 2 cápsulas de placebo, uma vez ao dia
|
O placebo correspondente será embalado como Antroquinonol com aparência idêntica em todos os aspectos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor EASI
Prazo: 12 semanas
|
Índice de área e gravidade do eczema: Cada região do corpo tem potencialmente 100% de envolvimento. Usando a tabela abaixo, dê a cada região do corpo uma pontuação entre 0 e 6 com base na porcentagem de envolvimento. Medições precisas não são necessárias. % de envolvimento 0 1-9% 10 - 29% 30 - 49% 50 - 69% 70 - 89% 90 - 100% Pontuação regional 0 1 2 3 4 5 6 |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SCORAD
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação da Dermatite Atópica que varia de 0 a 103, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chung Wei, MD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHADERM-2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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