- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622463
Studie antrochinonolu u pacientů s atopickou dermatitidou
27. srpna 2019 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, fáze IIa, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Antrochinonolu u pacientů s atopickou dermatitidou. Délka léčby je celkem 12 týdnů.
Studijní návštěvy budou probíhat každé 4 týdny.
Budou zaznamenány AE/SAEs, změny souběžně podávaných léků, budou sledovány vitální funkce a také bude provedeno hodnocení účinnosti.
Poslední odhad proměnných skóre proběhne u všech subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, fáze IIa, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Antrochinonolu u pacientů s atopickou dermatitidou. Délka léčby je celkem 12 týdnů.
Studijní návštěvy budou probíhat každé 4 týdny.
Během těchto návštěv bude na místě podán studovaný lék, budou zaznamenány nové AE/SAE, stejně jako sledování AE a SAE, které nebyly vyřešeny, budou zaznamenány změny souběžně podávaných léků, budou sledovány vitální funkce a budou také provedena hodnocení účinnosti.
Studie zahrnuje odběr vzorků cytokinů.
Návštěva na konci léčby a poslední odhad proměnných skóre se uskuteční v týdnu 13 (návštěva 5) pro všechny subjekty.
Poslední návštěva bude v 15. týdnu (návštěva 6).
Subjekty budou vyzvány, aby dokončily všechny plánované návštěvy bez ohledu na jejich dodržování podávání studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 65 let, kteří měli středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (s použitím diagnostických kritérií Hanifin a Rajka)
- Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 25 kg a ≤ 120 kg, zpívající informovaný souhlas
Aby se pacienti mohli zúčastnit, museli je mít.
- skóre alespoň 5 na indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI), které se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění;
- skóre pro pruritus alespoň 30 mm na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 100 mm (nejhorší svědění, jaké si lze představit);
- skóre alespoň 2 ve statickém hodnocení Investigator's Global Assessment (sIGA), které se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné onemocnění).
- Postižení BSA nebo PSAI ≥ 5 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním dermatologickým onemocněním současně s atopickou dermatitidou.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
- Subjekty s defektní epidermální bariérou (např Nethertonův syndrom)
- Jakýkoli subjekt, který je imunokompromitovaný nebo má v anamnéze maligní onemocnění. Tyto informace budou shromážděny ústně od pacienta při odebírání anamnézy od pacienta a nebudou zahrnovat další testování, jako je test HIV.
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
- Jakékoli viditelné praskliny nebo praskliny na kůži na obou pažích, včetně silně exkoriované kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami, které naznačují aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci.
- Pokračující účast v dalším vyšetřovacím procesu
- Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika po dobu až čtyř týdnů před návštěvou přeléčení nebo aktivní infekcí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat léčbu
- Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie (např. CsA, MTX atd.) do čtyř týdnů od návštěvy léčby.
- Účastník, který má onemocnění nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
- Subjekty s protetickými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory, intravaskulárními katetry nebo jinými cizími nebo protetickými zařízeními.
- Těžká anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce v anamnéze související s jídlem nebo léky
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvat nebo ischemie
- Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie při medikamentózní terapii
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky na papíře.
- Klinicky významné laboratorní abnormality.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antrochinonol 100 mg PO QD
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/kapsle.
2 kapsle antrochinonolu, jednou denně.
|
Antrochinonol bude poskytnut jako kapsle ve tvaru, která obsahuje 50 mg antrochinonolu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Antrochinonol 50 mg PO QD
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/kapsle.
1 kapsle antrochinonolu a 1 kapsle placeba, jednou denně.
|
Antrochinonol bude poskytnut jako kapsle ve tvaru, která obsahuje 50 mg antrochinonolu.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo bude baleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 2 kapsle placeba, jednou denně
|
Odpovídající placebo bude baleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota EASI
Časové okno: 12 týdnů
|
Ekzémová oblast a index závažnosti: Každá oblast těla má potenciálně 100% postižení. Pomocí níže uvedené tabulky přidělte každé příslušné oblasti těla skóre mezi 0 a 6 na základě procentuálního postižení. Přesná měření nejsou nutná. % zapojení 0 1-9 % 10 - 29 % 30 - 49 % 50 - 69 % 70 - 89 % 90 - 100 % Skóre regionu 0 1 2 3 4 5 6 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SCORAD
Časové okno: 12 týdnů
|
Bodování atopické dermatitidy, které se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Chung Wei, MD, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHADERM-2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání