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アトピー性皮膚炎患者におけるアントロキノノールの試験

2019年8月27日 更新者:Golden Biotechnology Corporation

アトピー性皮膚炎患者におけるアントロキノノールのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、アトピー性皮膚炎患者におけるアントロキノノールの多施設、第 IIa 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。治療期間は合計 12 週間です。 研究訪問は4週間ごとに行われます。 AE/SAE、併用薬の変更が記録され、バイタルサインが取得され、有効性評価も実行されます。 変数スコアの最後の推定は、すべての被験者に対して行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎患者におけるアントロキノノールの多施設、第 IIa 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。治療期間は合計 12 週間です。 研究訪問は4週間ごとに行われます。 これらの訪問中、治験薬が現場で投与され、新しい AE/SAE、および解決されていない AE および SAE のフォローアップが記録され、併用薬の変更が記録され、バイタルサインが取得されます。有効性評価も実施されます。 この研究には、サイトカインサンプルの収集が含まれます。 治療終了時の訪問と変数スコアの最後の推定は、すべての被験者について13週目(訪問5)に行われます。 最後の来院は 15 週目です (来院 6)。 被験者は、治験薬投与の順守に関係なく、計画されたすべての訪問を完了するように奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている 20 歳から 65 歳までの患者 (Hanifin および Rajka 診断基準を使用)
  • -体重が25kg以上120kg以下の患者で、インフォームドコンセントを歌っている
  • 参加資格を得るには、患者は持っている必要がありました。

    1. 0~72の範囲の湿疹領域および重症度指数(EASI)で少なくとも5のスコアであり、スコアが高いほど疾患の重症度が悪いことを示します。
    2. 0(かゆみなし)から100mm(想像できる最悪のかゆみ)の範囲の視覚アナログスケールで少なくとも30mmのかゆみのスコア;
    3. 0 (クリア) から 4 (重度の疾患) の範囲の静的な治験責任医師の包括的評価 (sIGA) で少なくとも 2 のスコア。
    4. BSAの影響またはPSAI≧5%

除外基準:

  1. アトピー性皮膚炎を合併する活動性の皮膚疾患を有する患者。
  2. -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者
  3. 表皮バリアに欠陥のある被験者(例 ネザートン症候群)
  4. -免疫不全であるか、悪性疾患の病歴があるすべての被験者。 この情報は、患者から病歴を聞きながら口頭で収集され、HIV検査などのさらなる検査は必要ありません。
  5. -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を有する被験者 研究プロトコルに従う能力を妨げる
  6. いずれかの腕の皮膚に目立った裂け目やひび割れが見られる場合。これには、重度の擦過傷のある皮膚、または活発な感染または感染に対する感受性の増加を示唆する開いた傷またはしだれのある皮膚が含まれます。
  7. -別の治験への継続的な参加
  8. -治療の訪問または活動性感染の前の最大4週間の経口または局所抗生物質の使用 治験責任医師の意見では、患者の治療に耐える能力を損なう
  9. 全身性免疫抑制療法の使用(例: CsA、MTX など) 治療来院から 4 週間以内。
  10. -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある参加者。
  11. -人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の外来または人工装具を使用している被験者。
  12. -食品または薬物に関連する重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  13. 妊娠中または授乳中
  14. -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
  15. -薬物療法中の心筋梗塞または不整脈の病歴または存在
  16. 紙のアンケートに記入できない患者。
  17. 臨床的に重大な検査異常。
  18. -治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アントロキノノール 100 mg PO QD
アントロキノノール(ホセナ)50mg/カプセル。 アントロキノノール 2 カプセル、1 日 1 回。
アントロキノノールは、50mgのアントロキノノールを含むカプセル形状として提供されます。
他の名前:
  • ホセナ
実験的:アントロキノノール 50 mg PO QD
アントロキノノール(ホセナ)50mg/カプセル。 アントロキノノール 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回。
アントロキノノールは、50mgのアントロキノノールを含むカプセル形状として提供されます。
他の名前:
  • ホセナ
一致するプラセボは、すべての面で同一の外観を持つアントロキノノールとしてパッケージ化されます
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセル、プラセボ 2 カプセル、1 日 1 回
一致するプラセボは、すべての面で同一の外観を持つアントロキノノールとしてパッケージ化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI値
時間枠:12週間

湿疹の面積と重症度指数: 体の各部位が 100% 関与している可能性があります。 以下の表を使用して、それぞれの体の領域に、関与のパーセンテージに基づいて 0 から 6 のスコアを付けます。 正確な測定は必要ありません。

関与率 0 1-9% 10 - 29% 30 - 49% 50 - 69% 70 - 89% 90 - 100% 地域スコア 0 1 2 3 4 5 6

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD
時間枠:12週間
アトピー性皮膚炎のスコアリングは 0 ~ 103 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheng-Chung Wei, MD、Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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