Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Antroquinonol vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 27. frissítette: Golden Biotechnology Corporation

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Antroquinonolról atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez az Antroquinonol többközpontú, IIa fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata atópiás dermatitisben szenvedő betegeken. A kezelés időtartama összesen 12 hét. A tanulmányi látogatásokra 4 hetente kerül sor. A nemkívánatos eseményeket/SAE-ket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásait feljegyzik, a létfontosságú jeleket veszik, és a hatásosság értékelését is elvégzik. A változó pontszámok utolsó becslése minden alany esetében megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Antroquinonol többközpontú, IIa fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata atópiás dermatitisben szenvedő betegeken. A kezelés időtartama összesen 12 hét. A tanulmányi látogatásokra 4 hetente kerül sor. E látogatások során a vizsgálati gyógyszert beadják a helyszínen, az új AE/SAE-k, valamint a nem megoldott nem- és súlyos nemkívánatos események nyomon követését rögzítik, feljegyzik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásait, megvizsgálják az életjeleket, és hatékonysági értékeléseket is végeznek. A vizsgálat magában foglalja a citokin minták gyűjtését. A kezelés végi vizit és a változó pontszámok utolsó becslése a 13. héten (5. vizit) történik minden alany esetében. Az utolsó látogatás a 15. héten lesz (6. látogatás). Az alanyokat arra ösztönzik, hogy végezzenek el minden tervezett látogatást, függetlenül attól, hogy betartják-e a vizsgálati gyógyszer beadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő 20 és 65 év közötti betegek (a Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumok alapján)
  • ≥ 25 kg és ≤ 120 kg testtömegű betegek, akik beleegyezésüket éneklik

  • A részvételhez a betegeknek rendelkezniük kellett a.

    1. legalább 5-ös pontszám az ekcéma területi és súlyossági indexén (EASI), amely 0 és 72 között van, a magasabb pontszám pedig a betegség rosszabb súlyosságát jelzi;
    2. a viszketés legalább 30 mm-es pontszáma vizuális-analóg skálán, amely 0-tól (nincs viszketéstől) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjed;
    3. legalább 2-es pontszám a statikus vizsgálói globális értékelésen (sIGA), amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos betegség) között mozog.
    4. BSA érintett vagy PSAI ≥ 5%

Kizárási kritériumok:

  1. Atópiás dermatitisszel egyidejűleg aktív bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegek.
  2. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  3. Hibás epidermális gáttal rendelkező személyek (pl Netherton-szindróma)
  4. Minden olyan alany, aki immunhiányos vagy rosszindulatú betegségben szenved. Ezeket az információkat szóban gyűjtik be a pácienstől, miközben a beteg kórtörténetét rögzítik, és nem igényel további vizsgálatokat, például HIV-tesztet.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  6. Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a bőrön bármelyik karon, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésekre való fokozott érzékenységre utalnak.
  7. Folyamatos részvétel egy újabb vizsgálati eljárásban
  8. Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása legfeljebb négy hétig a kezelési vizit vagy az aktív fertőzés előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg terápiatűrő képességét
  9. Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása (pl. CsA, MTX stb.) a kezelési látogatást követő négy héten belül.
  10. Az a résztvevő, akinek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét.
  11. Szívbillentyűprotézissel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy egyéb idegen vagy protézis eszközzel rendelkező személyek.
  12. Élelmiszerrel vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció(k) a kórtörténetben
  13. Terhesség vagy szoptatás
  14. Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis roham vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
  15. Szívinfarktus vagy szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte gyógyszeres kezelés alatt
  16. Betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket papíron.
  17. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  18. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antroquinonol 100 mg PO QD
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapszula. 2 kapszula antroquinonol, naponta egyszer.
Drog: Antroquinonol
Az Antroquinonol kapszula alakú, amely 50 mg Antroquinonolt tartalmaz.
Más nevek:
  • Hocena
Kísérleti: Antroquinonol 50 mg PO QD
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapszula. 1 kapszula antroquinonol és 1 kapszula placebo, naponta egyszer.
Drog: Antroquinonol
Az Antroquinonol kapszula alakú, amely 50 mg Antroquinonolt tartalmaz.
Más nevek:
  • Hocena
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót Antroquinonolként csomagolják, megjelenése minden szempontból azonos
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula, 2 kapszula placebo, naponta egyszer
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót Antroquinonolként csomagolják, megjelenése minden szempontból azonos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EASI érték
Időkeret: 12 hét

Az ekcéma területe és súlyossági indexe: Minden testrégió potenciálisan 100%-ban érintett. Az alábbi táblázat segítségével adjon minden egyes testtájra 0 és 6 közötti pontszámot az érintettség százalékos aránya alapján. Pontos mérés nem szükséges.

% érintettség 0 1-9% 10 - 29% 30 - 49% 50 - 69% 70 - 89% 90 - 100% Régió pontszám 0 1 2 3 4 5 6
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD
Időkeret: 12 hét
Az atópiás dermatitisz pontozása 0-tól 103-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Biotechnology Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-Chung Wei, MD, Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHADERM-2-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Antroquinonol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel