Anti-PD-1 and Chemotherapy for R/R Hodgkin Lymphoma
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Efficacy of Chemotherapy or Chemo-anti-PD-1 Combination After Failed Anti-PD-1 Therapy for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: a Series From Lysa Centers.
Anti-PD-1 therapy provides high response rates in Hodgkin lymphoma (HL) patients who have relapsed or are refractory (R/R) to autologous stem cell transplantation (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), but median progression free survival (PFS) is only one year. The efficacy of treatment following anti-PD-1 is not well known.
In this context, the optimal treatment for patients who failed after anti-PD-1 therapy is an issue. To better assess their outcome, the investigators retrospectively analyzed the characteristics and outcome of patients from 14 LYSA (The Lymphoma Study Association) centers who lost response to anti-PD-1 therapy and received additional CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The initial diagnosis of classical HL was established from biopsies in accordance with the 2008 World Health Organization classification14.
We retrospectively analyzed 30 R/R classical HL patients from 14 LYSA centers who received anti-PD-1 therapy as part of a clinical trial (n=4), from an off-label program authorization for temporary use (ATU) from the French medical drug agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) (n=22), from the Belgian national system for the reimbursement of health care (Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, INAMI) (n=4).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Initial diagnosis of classical HL
- Optional histopathology confirmation of relapse/refractory HL, (2) age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status from 0 to 2
- Patients must be have received: at least 2 prior regimens and have received or be ineligible for autologous stem cell transplant and must have received prior BV, and at least 2 cycles of single agent anti-PD-1 as last treatment before entering the study,
- Patients must have inadequate response to anti-PD-1 monotherapy (progressive disease or partial response according to Lugano criteria) with at least one hypermetabolic lesion over the liver and mediastinum background at time of inclusion in the study
- Previous allogeneic stem cell transplant was allowed. Patients treated with radiotherapy alone after anti-PD1 or combined with anti-PD1 treatment were not included in the study.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy in the treatment after anti-PD1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1 Sequential strategy
Patients for whom anti-PD-1 therapy was stopped with the introduction of a new treatment line (19 patients, 63%).
|
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
|
|
Group 2 Concomitant strategy
Patients for whom a combination of CT with anti-PD-1 therapy was initiated (11 patients, 37 %).
|
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall response rate after re-exposure to chemotherapy
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Patient evaluation was timed by treating physicians according to the policy of each center, and all patients were evaluated after a median of 10 weeks (min 7 weeks, max 12 weeks) with PET/CT using Lugano criteria
|
10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best response obtained (Group 1)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
the best response obtained with CT after anti-PD-1
|
10 weeks
|
|
Best response obtained (Group 2)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
the best response obtained with CT after the combination anti-PD-1 and CT
|
10 weeks
|
|
The toxicities experienced during CT or anti-PD-1 plus CT combination
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The toxicities were graded retrospectively according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AEs (version 4.0).
|
10 weeks
|
|
Outcomes including PFS
Aikaikkuna: up to 12 months
|
PFS was defined as the time from first relapse, or progression, to the next event (defined as either second relapse/progression, change of therapy, or death from any cause)
|
up to 12 months
|
|
Outcomes including overall survival (OS).
Aikaikkuna: up to 24 months
|
OS was defined as the time from first relapse, or progression, to death from any cause.
|
up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé GHESQUIERES, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-PD-1 Hodgkin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .