Anti-PD-1 and Chemotherapy for R/R Hodgkin Lymphoma
7 september 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Efficacy of Chemotherapy or Chemo-anti-PD-1 Combination After Failed Anti-PD-1 Therapy for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: a Series From Lysa Centers.
Anti-PD-1 therapy provides high response rates in Hodgkin lymphoma (HL) patients who have relapsed or are refractory (R/R) to autologous stem cell transplantation (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), but median progression free survival (PFS) is only one year. The efficacy of treatment following anti-PD-1 is not well known.
In this context, the optimal treatment for patients who failed after anti-PD-1 therapy is an issue. To better assess their outcome, the investigators retrospectively analyzed the characteristics and outcome of patients from 14 LYSA (The Lymphoma Study Association) centers who lost response to anti-PD-1 therapy and received additional CT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The initial diagnosis of classical HL was established from biopsies in accordance with the 2008 World Health Organization classification14.
We retrospectively analyzed 30 R/R classical HL patients from 14 LYSA centers who received anti-PD-1 therapy as part of a clinical trial (n=4), from an off-label program authorization for temporary use (ATU) from the French medical drug agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) (n=22), from the Belgian national system for the reimbursement of health care (Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, INAMI) (n=4).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Initial diagnosis of classical HL
- Optional histopathology confirmation of relapse/refractory HL, (2) age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status from 0 to 2
- Patients must be have received: at least 2 prior regimens and have received or be ineligible for autologous stem cell transplant and must have received prior BV, and at least 2 cycles of single agent anti-PD-1 as last treatment before entering the study,
- Patients must have inadequate response to anti-PD-1 monotherapy (progressive disease or partial response according to Lugano criteria) with at least one hypermetabolic lesion over the liver and mediastinum background at time of inclusion in the study
- Previous allogeneic stem cell transplant was allowed. Patients treated with radiotherapy alone after anti-PD1 or combined with anti-PD1 treatment were not included in the study.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy in the treatment after anti-PD1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Group 1 Sequential strategy
Patients for whom anti-PD-1 therapy was stopped with the introduction of a new treatment line (19 patients, 63%).
|
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
|
|
Group 2 Concomitant strategy
Patients for whom a combination of CT with anti-PD-1 therapy was initiated (11 patients, 37 %).
|
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall response rate after re-exposure to chemotherapy
Tijdsspanne: 10 weeks
|
Patient evaluation was timed by treating physicians according to the policy of each center, and all patients were evaluated after a median of 10 weeks (min 7 weeks, max 12 weeks) with PET/CT using Lugano criteria
|
10 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best response obtained (Group 1)
Tijdsspanne: 10 weeks
|
the best response obtained with CT after anti-PD-1
|
10 weeks
|
|
Best response obtained (Group 2)
Tijdsspanne: 10 weeks
|
the best response obtained with CT after the combination anti-PD-1 and CT
|
10 weeks
|
|
The toxicities experienced during CT or anti-PD-1 plus CT combination
Tijdsspanne: 10 weeks
|
The toxicities were graded retrospectively according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AEs (version 4.0).
|
10 weeks
|
|
Outcomes including PFS
Tijdsspanne: up to 12 months
|
PFS was defined as the time from first relapse, or progression, to the next event (defined as either second relapse/progression, change of therapy, or death from any cause)
|
up to 12 months
|
|
Outcomes including overall survival (OS).
Tijdsspanne: up to 24 months
|
OS was defined as the time from first relapse, or progression, to death from any cause.
|
up to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé GHESQUIERES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anti-PD-1 Hodgkin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .