Anti-PD-1 and Chemotherapy for R/R Hodgkin Lymphoma
7 de setembro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efficacy of Chemotherapy or Chemo-anti-PD-1 Combination After Failed Anti-PD-1 Therapy for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: a Series From Lysa Centers.
Anti-PD-1 therapy provides high response rates in Hodgkin lymphoma (HL) patients who have relapsed or are refractory (R/R) to autologous stem cell transplantation (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), but median progression free survival (PFS) is only one year. The efficacy of treatment following anti-PD-1 is not well known.
In this context, the optimal treatment for patients who failed after anti-PD-1 therapy is an issue. To better assess their outcome, the investigators retrospectively analyzed the characteristics and outcome of patients from 14 LYSA (The Lymphoma Study Association) centers who lost response to anti-PD-1 therapy and received additional CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The initial diagnosis of classical HL was established from biopsies in accordance with the 2008 World Health Organization classification14.
We retrospectively analyzed 30 R/R classical HL patients from 14 LYSA centers who received anti-PD-1 therapy as part of a clinical trial (n=4), from an off-label program authorization for temporary use (ATU) from the French medical drug agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) (n=22), from the Belgian national system for the reimbursement of health care (Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, INAMI) (n=4).
Descrição
Inclusion Criteria:
- Initial diagnosis of classical HL
- Optional histopathology confirmation of relapse/refractory HL, (2) age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status from 0 to 2
- Patients must be have received: at least 2 prior regimens and have received or be ineligible for autologous stem cell transplant and must have received prior BV, and at least 2 cycles of single agent anti-PD-1 as last treatment before entering the study,
- Patients must have inadequate response to anti-PD-1 monotherapy (progressive disease or partial response according to Lugano criteria) with at least one hypermetabolic lesion over the liver and mediastinum background at time of inclusion in the study
- Previous allogeneic stem cell transplant was allowed. Patients treated with radiotherapy alone after anti-PD1 or combined with anti-PD1 treatment were not included in the study.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy in the treatment after anti-PD1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Group 1 Sequential strategy
Patients for whom anti-PD-1 therapy was stopped with the introduction of a new treatment line (19 patients, 63%).
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Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
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Group 2 Concomitant strategy
Patients for whom a combination of CT with anti-PD-1 therapy was initiated (11 patients, 37 %).
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Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall response rate after re-exposure to chemotherapy
Prazo: 10 weeks
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Patient evaluation was timed by treating physicians according to the policy of each center, and all patients were evaluated after a median of 10 weeks (min 7 weeks, max 12 weeks) with PET/CT using Lugano criteria
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10 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Best response obtained (Group 1)
Prazo: 10 weeks
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the best response obtained with CT after anti-PD-1
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10 weeks
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Best response obtained (Group 2)
Prazo: 10 weeks
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the best response obtained with CT after the combination anti-PD-1 and CT
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10 weeks
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The toxicities experienced during CT or anti-PD-1 plus CT combination
Prazo: 10 weeks
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The toxicities were graded retrospectively according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AEs (version 4.0).
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10 weeks
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Outcomes including PFS
Prazo: up to 12 months
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PFS was defined as the time from first relapse, or progression, to the next event (defined as either second relapse/progression, change of therapy, or death from any cause)
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up to 12 months
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Outcomes including overall survival (OS).
Prazo: up to 24 months
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OS was defined as the time from first relapse, or progression, to death from any cause.
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up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé GHESQUIERES, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anti-PD-1 Hodgkin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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