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Anti-PD-1 and Chemotherapy for R/R Hodgkin Lymphoma

2018년 9월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Efficacy of Chemotherapy or Chemo-anti-PD-1 Combination After Failed Anti-PD-1 Therapy for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: a Series From Lysa Centers.

Anti-PD-1 therapy provides high response rates in Hodgkin lymphoma (HL) patients who have relapsed or are refractory (R/R) to autologous stem cell transplantation (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), but median progression free survival (PFS) is only one year. The efficacy of treatment following anti-PD-1 is not well known.

In this context, the optimal treatment for patients who failed after anti-PD-1 therapy is an issue. To better assess their outcome, the investigators retrospectively analyzed the characteristics and outcome of patients from 14 LYSA (The Lymphoma Study Association) centers who lost response to anti-PD-1 therapy and received additional CT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The initial diagnosis of classical HL was established from biopsies in accordance with the 2008 World Health Organization classification14. We retrospectively analyzed 30 R/R classical HL patients from 14 LYSA centers who received anti-PD-1 therapy as part of a clinical trial (n=4), from an off-label program authorization for temporary use (ATU) from the French medical drug agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) (n=22), from the Belgian national system for the reimbursement of health care (Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, INAMI) (n=4).

설명

Inclusion Criteria:

  • Initial diagnosis of classical HL
  • Optional histopathology confirmation of relapse/refractory HL, (2) age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status from 0 to 2
  • Patients must be have received: at least 2 prior regimens and have received or be ineligible for autologous stem cell transplant and must have received prior BV, and at least 2 cycles of single agent anti-PD-1 as last treatment before entering the study,
  • Patients must have inadequate response to anti-PD-1 monotherapy (progressive disease or partial response according to Lugano criteria) with at least one hypermetabolic lesion over the liver and mediastinum background at time of inclusion in the study
  • Previous allogeneic stem cell transplant was allowed. Patients treated with radiotherapy alone after anti-PD1 or combined with anti-PD1 treatment were not included in the study.

Exclusion Criteria:

- radiotherapy in the treatment after anti-PD1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group 1 Sequential strategy
Patients for whom anti-PD-1 therapy was stopped with the introduction of a new treatment line (19 patients, 63%).
생물학적: Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
Group 2 Concomitant strategy
Patients for whom a combination of CT with anti-PD-1 therapy was initiated (11 patients, 37 %).
생물학적: Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy
Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate after re-exposure to chemotherapy
기간: 10 weeks
Patient evaluation was timed by treating physicians according to the policy of each center, and all patients were evaluated after a median of 10 weeks (min 7 weeks, max 12 weeks) with PET/CT using Lugano criteria
10 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best response obtained (Group 1)
기간: 10 weeks
the best response obtained with CT after anti-PD-1
10 weeks
Best response obtained (Group 2)
기간: 10 weeks
the best response obtained with CT after the combination anti-PD-1 and CT
10 weeks
The toxicities experienced during CT or anti-PD-1 plus CT combination
기간: 10 weeks
The toxicities were graded retrospectively according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AEs (version 4.0).
10 weeks
Outcomes including PFS
기간: up to 12 months
PFS was defined as the time from first relapse, or progression, to the next event (defined as either second relapse/progression, change of therapy, or death from any cause)
up to 12 months
Outcomes including overall survival (OS).
기간: up to 24 months
OS was defined as the time from first relapse, or progression, to death from any cause.
up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Hervé GHESQUIERES, MD, Hospices Civils de LYON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Anti-PD-1 Hodgkin

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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