Anti-PD-1 and Chemotherapy for R/R Hodgkin Lymphoma
7 settembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Efficacy of Chemotherapy or Chemo-anti-PD-1 Combination After Failed Anti-PD-1 Therapy for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: a Series From Lysa Centers.
Anti-PD-1 therapy provides high response rates in Hodgkin lymphoma (HL) patients who have relapsed or are refractory (R/R) to autologous stem cell transplantation (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), but median progression free survival (PFS) is only one year. The efficacy of treatment following anti-PD-1 is not well known.
In this context, the optimal treatment for patients who failed after anti-PD-1 therapy is an issue. To better assess their outcome, the investigators retrospectively analyzed the characteristics and outcome of patients from 14 LYSA (The Lymphoma Study Association) centers who lost response to anti-PD-1 therapy and received additional CT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The initial diagnosis of classical HL was established from biopsies in accordance with the 2008 World Health Organization classification14.
We retrospectively analyzed 30 R/R classical HL patients from 14 LYSA centers who received anti-PD-1 therapy as part of a clinical trial (n=4), from an off-label program authorization for temporary use (ATU) from the French medical drug agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) (n=22), from the Belgian national system for the reimbursement of health care (Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, INAMI) (n=4).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Initial diagnosis of classical HL
- Optional histopathology confirmation of relapse/refractory HL, (2) age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status from 0 to 2
- Patients must be have received: at least 2 prior regimens and have received or be ineligible for autologous stem cell transplant and must have received prior BV, and at least 2 cycles of single agent anti-PD-1 as last treatment before entering the study,
- Patients must have inadequate response to anti-PD-1 monotherapy (progressive disease or partial response according to Lugano criteria) with at least one hypermetabolic lesion over the liver and mediastinum background at time of inclusion in the study
- Previous allogeneic stem cell transplant was allowed. Patients treated with radiotherapy alone after anti-PD1 or combined with anti-PD1 treatment were not included in the study.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy in the treatment after anti-PD1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Group 1 Sequential strategy
Patients for whom anti-PD-1 therapy was stopped with the introduction of a new treatment line (19 patients, 63%).
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Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
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Group 2 Concomitant strategy
Patients for whom a combination of CT with anti-PD-1 therapy was initiated (11 patients, 37 %).
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Evaluate the improvement in response from the end of anti-PD-1 monotherapy to the first evaluation after introduction of CT alone (Group 1) or combined with anti-PD-1 (Group 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall response rate after re-exposure to chemotherapy
Lasso di tempo: 10 weeks
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Patient evaluation was timed by treating physicians according to the policy of each center, and all patients were evaluated after a median of 10 weeks (min 7 weeks, max 12 weeks) with PET/CT using Lugano criteria
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10 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Best response obtained (Group 1)
Lasso di tempo: 10 weeks
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the best response obtained with CT after anti-PD-1
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10 weeks
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Best response obtained (Group 2)
Lasso di tempo: 10 weeks
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the best response obtained with CT after the combination anti-PD-1 and CT
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10 weeks
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The toxicities experienced during CT or anti-PD-1 plus CT combination
Lasso di tempo: 10 weeks
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The toxicities were graded retrospectively according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AEs (version 4.0).
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10 weeks
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Outcomes including PFS
Lasso di tempo: up to 12 months
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PFS was defined as the time from first relapse, or progression, to the next event (defined as either second relapse/progression, change of therapy, or death from any cause)
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up to 12 months
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Outcomes including overall survival (OS).
Lasso di tempo: up to 24 months
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OS was defined as the time from first relapse, or progression, to death from any cause.
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up to 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé GHESQUIERES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anti-PD-1 Hodgkin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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