- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03765554
Clinical Study to Evaluate Blood Concentrations of PF-06700841 After Oral Dose as Different Formulations
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 FOLLOWING SINGLE ORAL ADMINISTRATION OF MODIFIED RELEASE TABLETS COMPARED TO IMMEDIATE RELEASE TABLETS UNDER FASTED CONDITIONS
PF-06700841 is a dual Tyrosine kinase 2 (TYK2) Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor that is being developed for oral treatment of adult patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD).This open-label study will evaluate the pharmacokinetics of PF-06700841 following single oral doses of immediate release (IR) and modified release (MR) tablets in healthy, adult participants under fasted conditions.
This is an open label, single dose, randomized, 2 period, 2- sequence crossover study in a single cohort of approximately 8 (minimum 6) healthy participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male, and female participants between the ages of 18 and 55 years at the time of screening, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Have or have had clinically significant infections within the past 3 months prior to the first dose of investigational product (eg, those requiring hospitalization or parenteral antibiotics, or as judged by the Investigator), evidence of any infection within the past 7 days prior to the first dose of investigational product, herpes simplex within 12 weeks or history of disseminated herpes simplex infection, symptomatic herpes zoster or recurrent (>1 episode) or disseminated herpes zoster.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb) or hepatitis C antibody (HCVAb). As an exception, a positive hepatitis B surface antibody (HepBsAb) finding as a result of participant vaccination is permissible.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON tuberculosis (TB) Gold test.
- Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product used in this study (whichever is longer).
- Female participants who are pregnant or wish to become pregnant; breastfeeding females.
- Males/Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06700841: IR followed by MR
Participants receive PF-06700841 Immediate release tablets (IR) followed by PF-06700841 Modified release tablets (MR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
|
Kokeellinen: PF-06700841: MR followed by IR
Participants receive PF-06700841 Modified release tablets (MR) followed by PF-06700841 Immediate release tablets (IR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06700841
Aikaikkuna: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measured concentration (AUClast) of PF-06700841
Aikaikkuna: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06700841
Aikaikkuna: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) of PF-06700841 if data permit
Aikaikkuna: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in 12-Lead Electrocardiogram (ECG) parameters - PR interval, QRS complex, QT interval and QTC interval
Aikaikkuna: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
|
Change from baseline in heart rate
Aikaikkuna: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
|
Change from baseline in blood pressure
Aikaikkuna: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
|
Change from baseline in pulse rate
Aikaikkuna: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
|
Change from baseline in oral temperature
Aikaikkuna: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Baseline and 48 hours post-dose
|
Baseline and 48 hours post-dose
|
|
Number of participants with Treatment -Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuation Due to AEs
Aikaikkuna: Baseline to 48 hours post-dose
|
Baseline to 48 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7931010
- 2018-003512-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .