- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03765554
Clinical Study to Evaluate Blood Concentrations of PF-06700841 After Oral Dose as Different Formulations
7 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 FOLLOWING SINGLE ORAL ADMINISTRATION OF MODIFIED RELEASE TABLETS COMPARED TO IMMEDIATE RELEASE TABLETS UNDER FASTED CONDITIONS
PF-06700841 is a dual Tyrosine kinase 2 (TYK2) Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor that is being developed for oral treatment of adult patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD).This open-label study will evaluate the pharmacokinetics of PF-06700841 following single oral doses of immediate release (IR) and modified release (MR) tablets in healthy, adult participants under fasted conditions.
This is an open label, single dose, randomized, 2 period, 2- sequence crossover study in a single cohort of approximately 8 (minimum 6) healthy participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male, and female participants between the ages of 18 and 55 years at the time of screening, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Have or have had clinically significant infections within the past 3 months prior to the first dose of investigational product (eg, those requiring hospitalization or parenteral antibiotics, or as judged by the Investigator), evidence of any infection within the past 7 days prior to the first dose of investigational product, herpes simplex within 12 weeks or history of disseminated herpes simplex infection, symptomatic herpes zoster or recurrent (>1 episode) or disseminated herpes zoster.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb) or hepatitis C antibody (HCVAb). As an exception, a positive hepatitis B surface antibody (HepBsAb) finding as a result of participant vaccination is permissible.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON tuberculosis (TB) Gold test.
- Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product used in this study (whichever is longer).
- Female participants who are pregnant or wish to become pregnant; breastfeeding females.
- Males/Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-06700841: IR followed by MR
Participants receive PF-06700841 Immediate release tablets (IR) followed by PF-06700841 Modified release tablets (MR)
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Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
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Sperimentale: PF-06700841: MR followed by IR
Participants receive PF-06700841 Modified release tablets (MR) followed by PF-06700841 Immediate release tablets (IR)
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Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06700841
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measured concentration (AUClast) of PF-06700841
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06700841
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) of PF-06700841 if data permit
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in 12-Lead Electrocardiogram (ECG) parameters - PR interval, QRS complex, QT interval and QTC interval
Lasso di tempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
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Pre-dose and 48 hours post-dose
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Change from baseline in heart rate
Lasso di tempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
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Pre-dose and 48 hours post-dose
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Change from baseline in blood pressure
Lasso di tempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
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Pre-dose and 48 hours post-dose
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Change from baseline in pulse rate
Lasso di tempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
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Pre-dose and 48 hours post-dose
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Change from baseline in oral temperature
Lasso di tempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
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Pre-dose and 48 hours post-dose
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Number of participants with laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Baseline and 48 hours post-dose
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Baseline and 48 hours post-dose
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Number of participants with Treatment -Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuation Due to AEs
Lasso di tempo: Baseline to 48 hours post-dose
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Baseline to 48 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7931010
- 2018-003512-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .