- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765554
Clinical Study to Evaluate Blood Concentrations of PF-06700841 After Oral Dose as Different Formulations
7 de maio de 2019 atualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 FOLLOWING SINGLE ORAL ADMINISTRATION OF MODIFIED RELEASE TABLETS COMPARED TO IMMEDIATE RELEASE TABLETS UNDER FASTED CONDITIONS
PF-06700841 is a dual Tyrosine kinase 2 (TYK2) Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor that is being developed for oral treatment of adult patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD).This open-label study will evaluate the pharmacokinetics of PF-06700841 following single oral doses of immediate release (IR) and modified release (MR) tablets in healthy, adult participants under fasted conditions.
This is an open label, single dose, randomized, 2 period, 2- sequence crossover study in a single cohort of approximately 8 (minimum 6) healthy participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male, and female participants between the ages of 18 and 55 years at the time of screening, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Have or have had clinically significant infections within the past 3 months prior to the first dose of investigational product (eg, those requiring hospitalization or parenteral antibiotics, or as judged by the Investigator), evidence of any infection within the past 7 days prior to the first dose of investigational product, herpes simplex within 12 weeks or history of disseminated herpes simplex infection, symptomatic herpes zoster or recurrent (>1 episode) or disseminated herpes zoster.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb) or hepatitis C antibody (HCVAb). As an exception, a positive hepatitis B surface antibody (HepBsAb) finding as a result of participant vaccination is permissible.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON tuberculosis (TB) Gold test.
- Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product used in this study (whichever is longer).
- Female participants who are pregnant or wish to become pregnant; breastfeeding females.
- Males/Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PF-06700841: IR followed by MR
Participants receive PF-06700841 Immediate release tablets (IR) followed by PF-06700841 Modified release tablets (MR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
Experimental: PF-06700841: MR followed by IR
Participants receive PF-06700841 Modified release tablets (MR) followed by PF-06700841 Immediate release tablets (IR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06700841
Prazo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measured concentration (AUClast) of PF-06700841
Prazo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06700841
Prazo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) of PF-06700841 if data permit
Prazo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline in 12-Lead Electrocardiogram (ECG) parameters - PR interval, QRS complex, QT interval and QTC interval
Prazo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in heart rate
Prazo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in blood pressure
Prazo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in pulse rate
Prazo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in oral temperature
Prazo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Prazo: Baseline and 48 hours post-dose
|
Baseline and 48 hours post-dose
|
Number of participants with Treatment -Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuation Due to AEs
Prazo: Baseline to 48 hours post-dose
|
Baseline to 48 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931010
- 2018-003512-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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