- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765554
Clinical Study to Evaluate Blood Concentrations of PF-06700841 After Oral Dose as Different Formulations
7 de mayo de 2019 actualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE PHARMACOKINETICS OF PF-06700841 FOLLOWING SINGLE ORAL ADMINISTRATION OF MODIFIED RELEASE TABLETS COMPARED TO IMMEDIATE RELEASE TABLETS UNDER FASTED CONDITIONS
PF-06700841 is a dual Tyrosine kinase 2 (TYK2) Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor that is being developed for oral treatment of adult patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD).This open-label study will evaluate the pharmacokinetics of PF-06700841 following single oral doses of immediate release (IR) and modified release (MR) tablets in healthy, adult participants under fasted conditions.
This is an open label, single dose, randomized, 2 period, 2- sequence crossover study in a single cohort of approximately 8 (minimum 6) healthy participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male, and female participants between the ages of 18 and 55 years at the time of screening, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Have or have had clinically significant infections within the past 3 months prior to the first dose of investigational product (eg, those requiring hospitalization or parenteral antibiotics, or as judged by the Investigator), evidence of any infection within the past 7 days prior to the first dose of investigational product, herpes simplex within 12 weeks or history of disseminated herpes simplex infection, symptomatic herpes zoster or recurrent (>1 episode) or disseminated herpes zoster.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb) or hepatitis C antibody (HCVAb). As an exception, a positive hepatitis B surface antibody (HepBsAb) finding as a result of participant vaccination is permissible.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON tuberculosis (TB) Gold test.
- Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product used in this study (whichever is longer).
- Female participants who are pregnant or wish to become pregnant; breastfeeding females.
- Males/Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PF-06700841: IR followed by MR
Participants receive PF-06700841 Immediate release tablets (IR) followed by PF-06700841 Modified release tablets (MR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
Experimental: PF-06700841: MR followed by IR
Participants receive PF-06700841 Modified release tablets (MR) followed by PF-06700841 Immediate release tablets (IR)
|
Small molecule tablets in immediate release form
Small molecule tablets in modified release form
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06700841
Periodo de tiempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measured concentration (AUClast) of PF-06700841
Periodo de tiempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06700841
Periodo de tiempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) of PF-06700841 if data permit
Periodo de tiempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,28,32,36,48 hour post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in 12-Lead Electrocardiogram (ECG) parameters - PR interval, QRS complex, QT interval and QTC interval
Periodo de tiempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in heart rate
Periodo de tiempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in blood pressure
Periodo de tiempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in pulse rate
Periodo de tiempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Change from baseline in oral temperature
Periodo de tiempo: Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Pre-dose and 48 hours post-dose
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Baseline and 48 hours post-dose
|
Baseline and 48 hours post-dose
|
Number of participants with Treatment -Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuation Due to AEs
Periodo de tiempo: Baseline to 48 hours post-dose
|
Baseline to 48 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931010
- 2018-003512-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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