Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multichannel tDCS to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged DOC

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aurore Thibaut, University of Liege

Effects of Multichannel Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged Disorders of Consciousness: a Pilot Study.

Previous studies showed that transcranial direct current stimulation (tDCS) transiently improves performance of motor function in stroke patients, as well as decrease muscle hypertonia. In severely brain injured patients with disorders of consciousness (DOC), a single stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex has shown to improve patients' sign of consciousness. Nevertheless, other brain areas could be stimulated in order to manage other symptoms occurring in this population of patients, such as muscle hypertonia. In this study, investigators will assess the effects of bilateral fronto-central tDCS on spasticity as measured with the Modified Ashworth Scale (MAS) and on the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in patients with DOC in a double-blind sham-controlled experimental design.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). A previous study showed that a single stimulation (using transcranial direct current stimulation - tDCS) of the left prefrontal cortex induces an behavioral improvement in some patients in DOC. Nevertheless, patients with DOC suffer from other invalidating dysfunctions such as spasticity (muscle hypertonia). In sroke patients, the inhibition of the motor cortex through cathodes placed over the motor region showed to reduce spasticity.

In this study, investigators aim to assess the effect of single session of transcranial direct current stimulation (tDCS) over right and left fronto-central areas (using 2 anodes and 2 cathodes), on the level of hypertonia and the level of consciousness of patients with DOC, in a double blind randomized sham controlled study. The anodes will be placed over F3 and F4, and the cathodes over C3 and C4.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability under the electrodes, via weak polarizing currents. It has been reported that anodal tDCS transiently improves motor functions in healthy subjects and patients with stroke or Parkinson's disease.

By reducing the activity of the motor cortex (cathodes) and increasing the activity of the prefrontal cortex (anodes) we expect to observe a better motor function in patients with DOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • post comatose patients
  • patients in minimally conscious state
  • patients with stable condition
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonist (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbid neurology antecedent
  • patients in coma
  • patients < 28 days after the acute brain injury
  • patients with a metallic cerebral implant
  • cranioplasty
  • shunt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: active tDCS
Patients will receive tDCS (bilateral fronto-central stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Laite: tDCS
tDCS will be applied during 20 minutes with a current of 1 mA preceded and followed by a behavioral assessments (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale Revised) and an EEG. The anodes will be placed over F3 and F4 and the cathodes over C3 and C4.
Huijausvertailija: sham tDCS
Patients will receive sham tDCS (5 seconds of stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Laite: sham tDCS
Indentical to the active tDCS, except that the stimulation is terminated after 5 seconds.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in MAS scores
Aikaikkuna: baseline and directly after tDCS (20 minutes)
Modified Ashworth Scale (MAS) will by assessed before and after tDCS (active and sham). Comparison of treatment effect (MAS score after tDCS minus before) between active and sham tDCS. The MAS is a 5 points scale going from 0 (no spasticity) and 5 (extreme spasticity).
baseline and directly after tDCS (20 minutes)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the CRS-R total score
Aikaikkuna: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) will be performed before and after tDCS (anodal and sham). Comparison of the treatment effect (CRS-R total score score after tDCS minus before) between real and sham tDCS. The CRS-R is 23 points scale with 6 sub-scales (lower scores refer to reflexes, while higher scores refer to more complex behaviors). The total score is the sum of the scores in the 6 sub-scales.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Change in brain oscillations
Aikaikkuna: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
8 channels electroencephalography (EEG) will be record before and after tDCS to record potential cortical changes induce by the stimulation. EEG power will be compared in different bandwidths (delta, theta, alpha, beta).
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/280B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa