- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797573
Multichannel tDCS to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged DOC
Effects of Multichannel Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged Disorders of Consciousness: a Pilot Study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). A previous study showed that a single stimulation (using transcranial direct current stimulation - tDCS) of the left prefrontal cortex induces an behavioral improvement in some patients in DOC. Nevertheless, patients with DOC suffer from other invalidating dysfunctions such as spasticity (muscle hypertonia). In sroke patients, the inhibition of the motor cortex through cathodes placed over the motor region showed to reduce spasticity.
In this study, investigators aim to assess the effect of single session of transcranial direct current stimulation (tDCS) over right and left fronto-central areas (using 2 anodes and 2 cathodes), on the level of hypertonia and the level of consciousness of patients with DOC, in a double blind randomized sham controlled study. The anodes will be placed over F3 and F4, and the cathodes over C3 and C4.
tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability under the electrodes, via weak polarizing currents. It has been reported that anodal tDCS transiently improves motor functions in healthy subjects and patients with stroke or Parkinson's disease.
By reducing the activity of the motor cortex (cathodes) and increasing the activity of the prefrontal cortex (anodes) we expect to observe a better motor function in patients with DOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liege, Belgique, 4000
- University of Liege
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- post comatose patients
- patients in minimally conscious state
- patients with stable condition
- patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonist (e.g., dextromethorphan)
Exclusion Criteria:
- premorbid neurology antecedent
- patients in coma
- patients < 28 days after the acute brain injury
- patients with a metallic cerebral implant
- cranioplasty
- shunt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: active tDCS
Patients will receive tDCS (bilateral fronto-central stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
|
tDCS will be applied during 20 minutes with a current of 1 mA preceded and followed by a behavioral assessments (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale Revised) and an EEG.
The anodes will be placed over F3 and F4 and the cathodes over C3 and C4.
|
Comparateur factice: sham tDCS
Patients will receive sham tDCS (5 seconds of stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
|
Indentical to the active tDCS, except that the stimulation is terminated after 5 seconds.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in MAS scores
Délai: baseline and directly after tDCS (20 minutes)
|
Modified Ashworth Scale (MAS) will by assessed before and after tDCS (active and sham).
Comparison of treatment effect (MAS score after tDCS minus before) between active and sham tDCS.
The MAS is a 5 points scale going from 0 (no spasticity) and 5 (extreme spasticity).
|
baseline and directly after tDCS (20 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in the CRS-R total score
Délai: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) will be performed before and after tDCS (anodal and sham).
Comparison of the treatment effect (CRS-R total score score after tDCS minus before) between real and sham tDCS.
The CRS-R is 23 points scale with 6 sub-scales (lower scores refer to reflexes, while higher scores refer to more complex behaviors).
The total score is the sum of the scores in the 6 sub-scales.
|
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
|
Change in brain oscillations
Délai: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
|
8 channels electroencephalography (EEG) will be record before and after tDCS to record potential cortical changes induce by the stimulation.
EEG power will be compared in different bandwidths (delta, theta, alpha, beta).
|
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/280B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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