Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multichannel tDCS to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged DOC

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege

Effects of Multichannel Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged Disorders of Consciousness: a Pilot Study.

Previous studies showed that transcranial direct current stimulation (tDCS) transiently improves performance of motor function in stroke patients, as well as decrease muscle hypertonia. In severely brain injured patients with disorders of consciousness (DOC), a single stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex has shown to improve patients' sign of consciousness. Nevertheless, other brain areas could be stimulated in order to manage other symptoms occurring in this population of patients, such as muscle hypertonia. In this study, investigators will assess the effects of bilateral fronto-central tDCS on spasticity as measured with the Modified Ashworth Scale (MAS) and on the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in patients with DOC in a double-blind sham-controlled experimental design.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). A previous study showed that a single stimulation (using transcranial direct current stimulation - tDCS) of the left prefrontal cortex induces an behavioral improvement in some patients in DOC. Nevertheless, patients with DOC suffer from other invalidating dysfunctions such as spasticity (muscle hypertonia). In sroke patients, the inhibition of the motor cortex through cathodes placed over the motor region showed to reduce spasticity.

In this study, investigators aim to assess the effect of single session of transcranial direct current stimulation (tDCS) over right and left fronto-central areas (using 2 anodes and 2 cathodes), on the level of hypertonia and the level of consciousness of patients with DOC, in a double blind randomized sham controlled study. The anodes will be placed over F3 and F4, and the cathodes over C3 and C4.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability under the electrodes, via weak polarizing currents. It has been reported that anodal tDCS transiently improves motor functions in healthy subjects and patients with stroke or Parkinson's disease.

By reducing the activity of the motor cortex (cathodes) and increasing the activity of the prefrontal cortex (anodes) we expect to observe a better motor function in patients with DOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • post comatose patients
  • patients in minimally conscious state
  • patients with stable condition
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonist (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbid neurology antecedent
  • patients in coma
  • patients < 28 days after the acute brain injury
  • patients with a metallic cerebral implant
  • cranioplasty
  • shunt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: active tDCS
Patients will receive tDCS (bilateral fronto-central stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Urządzenie: tDCS
tDCS will be applied during 20 minutes with a current of 1 mA preceded and followed by a behavioral assessments (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale Revised) and an EEG. The anodes will be placed over F3 and F4 and the cathodes over C3 and C4.
Pozorny komparator: sham tDCS
Patients will receive sham tDCS (5 seconds of stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Urządzenie: sham tDCS
Indentical to the active tDCS, except that the stimulation is terminated after 5 seconds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in MAS scores
Ramy czasowe: baseline and directly after tDCS (20 minutes)
Modified Ashworth Scale (MAS) will by assessed before and after tDCS (active and sham). Comparison of treatment effect (MAS score after tDCS minus before) between active and sham tDCS. The MAS is a 5 points scale going from 0 (no spasticity) and 5 (extreme spasticity).
baseline and directly after tDCS (20 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the CRS-R total score
Ramy czasowe: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) will be performed before and after tDCS (anodal and sham). Comparison of the treatment effect (CRS-R total score score after tDCS minus before) between real and sham tDCS. The CRS-R is 23 points scale with 6 sub-scales (lower scores refer to reflexes, while higher scores refer to more complex behaviors). The total score is the sum of the scores in the 6 sub-scales.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Change in brain oscillations
Ramy czasowe: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
8 channels electroencephalography (EEG) will be record before and after tDCS to record potential cortical changes induce by the stimulation. EEG power will be compared in different bandwidths (delta, theta, alpha, beta).
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/280B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj