Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Multichannel tDCS to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged DOC

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege

Effects of Multichannel Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged Disorders of Consciousness: a Pilot Study.

Previous studies showed that transcranial direct current stimulation (tDCS) transiently improves performance of motor function in stroke patients, as well as decrease muscle hypertonia. In severely brain injured patients with disorders of consciousness (DOC), a single stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex has shown to improve patients' sign of consciousness. Nevertheless, other brain areas could be stimulated in order to manage other symptoms occurring in this population of patients, such as muscle hypertonia. In this study, investigators will assess the effects of bilateral fronto-central tDCS on spasticity as measured with the Modified Ashworth Scale (MAS) and on the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in patients with DOC in a double-blind sham-controlled experimental design.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). A previous study showed that a single stimulation (using transcranial direct current stimulation - tDCS) of the left prefrontal cortex induces an behavioral improvement in some patients in DOC. Nevertheless, patients with DOC suffer from other invalidating dysfunctions such as spasticity (muscle hypertonia). In sroke patients, the inhibition of the motor cortex through cathodes placed over the motor region showed to reduce spasticity.

In this study, investigators aim to assess the effect of single session of transcranial direct current stimulation (tDCS) over right and left fronto-central areas (using 2 anodes and 2 cathodes), on the level of hypertonia and the level of consciousness of patients with DOC, in a double blind randomized sham controlled study. The anodes will be placed over F3 and F4, and the cathodes over C3 and C4.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability under the electrodes, via weak polarizing currents. It has been reported that anodal tDCS transiently improves motor functions in healthy subjects and patients with stroke or Parkinson's disease.

By reducing the activity of the motor cortex (cathodes) and increasing the activity of the prefrontal cortex (anodes) we expect to observe a better motor function in patients with DOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • post comatose patients
  • patients in minimally conscious state
  • patients with stable condition
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonist (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbid neurology antecedent
  • patients in coma
  • patients < 28 days after the acute brain injury
  • patients with a metallic cerebral implant
  • cranioplasty
  • shunt

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: active tDCS
Patients will receive tDCS (bilateral fronto-central stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Dispositivo: tDCS
tDCS will be applied during 20 minutes with a current of 1 mA preceded and followed by a behavioral assessments (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale Revised) and an EEG. The anodes will be placed over F3 and F4 and the cathodes over C3 and C4.
Comparador Falso: sham tDCS
Patients will receive sham tDCS (5 seconds of stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Dispositivo: sham tDCS
Indentical to the active tDCS, except that the stimulation is terminated after 5 seconds.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in MAS scores
Prazo: baseline and directly after tDCS (20 minutes)
Modified Ashworth Scale (MAS) will by assessed before and after tDCS (active and sham). Comparison of treatment effect (MAS score after tDCS minus before) between active and sham tDCS. The MAS is a 5 points scale going from 0 (no spasticity) and 5 (extreme spasticity).
baseline and directly after tDCS (20 minutes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the CRS-R total score
Prazo: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) will be performed before and after tDCS (anodal and sham). Comparison of the treatment effect (CRS-R total score score after tDCS minus before) between real and sham tDCS. The CRS-R is 23 points scale with 6 sub-scales (lower scores refer to reflexes, while higher scores refer to more complex behaviors). The total score is the sum of the scores in the 6 sub-scales.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Change in brain oscillations
Prazo: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
8 channels electroencephalography (EEG) will be record before and after tDCS to record potential cortical changes induce by the stimulation. EEG power will be compared in different bandwidths (delta, theta, alpha, beta).
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/280B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever