Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multichannel tDCS to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged DOC

4 января 2019 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Effects of Multichannel Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Hypertonia in Patients With Prolonged Disorders of Consciousness: a Pilot Study.

Previous studies showed that transcranial direct current stimulation (tDCS) transiently improves performance of motor function in stroke patients, as well as decrease muscle hypertonia. In severely brain injured patients with disorders of consciousness (DOC), a single stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex has shown to improve patients' sign of consciousness. Nevertheless, other brain areas could be stimulated in order to manage other symptoms occurring in this population of patients, such as muscle hypertonia. In this study, investigators will assess the effects of bilateral fronto-central tDCS on spasticity as measured with the Modified Ashworth Scale (MAS) and on the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores in patients with DOC in a double-blind sham-controlled experimental design.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). A previous study showed that a single stimulation (using transcranial direct current stimulation - tDCS) of the left prefrontal cortex induces an behavioral improvement in some patients in DOC. Nevertheless, patients with DOC suffer from other invalidating dysfunctions such as spasticity (muscle hypertonia). In sroke patients, the inhibition of the motor cortex through cathodes placed over the motor region showed to reduce spasticity.

In this study, investigators aim to assess the effect of single session of transcranial direct current stimulation (tDCS) over right and left fronto-central areas (using 2 anodes and 2 cathodes), on the level of hypertonia and the level of consciousness of patients with DOC, in a double blind randomized sham controlled study. The anodes will be placed over F3 and F4, and the cathodes over C3 and C4.

tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability under the electrodes, via weak polarizing currents. It has been reported that anodal tDCS transiently improves motor functions in healthy subjects and patients with stroke or Parkinson's disease.

By reducing the activity of the motor cortex (cathodes) and increasing the activity of the prefrontal cortex (anodes) we expect to observe a better motor function in patients with DOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • post comatose patients
  • patients in minimally conscious state
  • patients with stable condition
  • patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonist (e.g., dextromethorphan)

Exclusion Criteria:

  • premorbid neurology antecedent
  • patients in coma
  • patients < 28 days after the acute brain injury
  • patients with a metallic cerebral implant
  • cranioplasty
  • shunt

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: active tDCS
Patients will receive tDCS (bilateral fronto-central stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Устройство: tDCS
tDCS will be applied during 20 minutes with a current of 1 mA preceded and followed by a behavioral assessments (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale Revised) and an EEG. The anodes will be placed over F3 and F4 and the cathodes over C3 and C4.
Фальшивый компаратор: sham tDCS
Patients will receive sham tDCS (5 seconds of stimulation) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Modified Ashworth Scale and Coma Recovery Scale-Revised) and neurophysiological assessment (8 channels EEG).
Устройство: sham tDCS
Indentical to the active tDCS, except that the stimulation is terminated after 5 seconds.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in MAS scores
Временное ограничение: baseline and directly after tDCS (20 minutes)
Modified Ashworth Scale (MAS) will by assessed before and after tDCS (active and sham). Comparison of treatment effect (MAS score after tDCS minus before) between active and sham tDCS. The MAS is a 5 points scale going from 0 (no spasticity) and 5 (extreme spasticity).
baseline and directly after tDCS (20 minutes)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the CRS-R total score
Временное ограничение: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) will be performed before and after tDCS (anodal and sham). Comparison of the treatment effect (CRS-R total score score after tDCS minus before) between real and sham tDCS. The CRS-R is 23 points scale with 6 sub-scales (lower scores refer to reflexes, while higher scores refer to more complex behaviors). The total score is the sum of the scores in the 6 sub-scales.
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)]
Change in brain oscillations
Временное ограничение: Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)
8 channels electroencephalography (EEG) will be record before and after tDCS to record potential cortical changes induce by the stimulation. EEG power will be compared in different bandwidths (delta, theta, alpha, beta).
Baseline and directly after the tDCS (20 minutes)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/280B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться