Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Interleukin-11 and rhTPO for Recurrent Colorectal Cancer Patients With Thrombocytopenia

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Recombinant Human Thrombopoietin (Rh-TPO) and Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) for Recurrent Colorectal Cancer (CRC) Patients With Thrombocytopenia

This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Most patients with recurrent CRC have undergone a six-month postoperative adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus fluorouracil. Although the main dose-limiting side effect of oxaliplatin is neurotoxicity, with the widespread use of this drug, there are more and more reports that oxaliplatin is discontinued because of thrombocytopenia, which increases the risk of bleeding, rate of blood transfusion needs and length of stay. On the other hand, patients undergoing pelvic radiotherapy may also experience significant bone marrow suppression because flat bones such as the tibia may be exposed to high doses radiation. Low platelet counts is an urgent problem to be solved in order to give adequate quantitative radiotherapy. This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia, thus providing more evidence in clinical practice.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The primary tumor is colorectal cancer, histologically proved recurrence or metastasis disease, or pelvic relapse within 6 months after oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
  • Not suitable for re-use of oxaliplatin and fluorouracil.
  • No medication history of irinotecan.
  • Lesions evaluable, and has indications for radiotherapy.
  • UGT1A1*28 gene phenotype is 6/6 or 6/7
  • Karnofsky physical condition score ≥ 70
  • Baseline platelet counts are 25-75×10^9/L, other bone marrow reserve and liver and kidney function meet the requirements of radiotherapy
  • Able to follow the program during the study period
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
  • If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
  • Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
  • Organ transplantation requires immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
  • Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit; serum creatinine <1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
  • Anyone who is allergic to any research medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO arm

rhTPO: 300 u/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Lääke: rhTPO
rhTPO 300u/kg, subcutaneous injection, qd
Lääke: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Lääke: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Säteily: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Active Comparator: rhIL-11 arm

rhIL-11: 50 ug/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Lääke: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Lääke: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Säteily: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Lääke: rhIL-11
rhIL-11 50ug/kg, subcutaneous injection, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
the rate of recovery of platelet accounts
Aikaikkuna: From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
the duration after returning to normal
Aikaikkuna: From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cycles of concurrent chemotherapy patients received during radiotherapy
Aikaikkuna: through chemoradiation, an average of 5 weeks
through chemoradiation, an average of 5 weeks
change of participant quality of life during treatment as assessed by EORTC-quality of life questionnaire-C30
Aikaikkuna: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
change of participant quality of life during treatment as assessed by EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) questionnaire
Aikaikkuna: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
the rate of pathological complete response.
Aikaikkuna: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
pathological complete response (pCR) was defined no viable cancer cell under the examination of surgical resection specimen.
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa