- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823079
Comparison of Interleukin-11 and rhTPO for Recurrent Colorectal Cancer Patients With Thrombocytopenia
A Randomized Phase II Study of Recombinant Human Thrombopoietin (Rh-TPO) and Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) for Recurrent Colorectal Cancer (CRC) Patients With Thrombocytopenia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The primary tumor is colorectal cancer, histologically proved recurrence or metastasis disease, or pelvic relapse within 6 months after oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
- Not suitable for re-use of oxaliplatin and fluorouracil.
- No medication history of irinotecan.
- Lesions evaluable, and has indications for radiotherapy.
- UGT1A1*28 gene phenotype is 6/6 or 6/7
- Karnofsky physical condition score ≥ 70
- Baseline platelet counts are 25-75×10^9/L, other bone marrow reserve and liver and kidney function meet the requirements of radiotherapy
- Able to follow the program during the study period
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
- If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
- Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
- Organ transplantation requires immunosuppressive therapy
- Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
- Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit; serum creatinine <1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
- Anyone who is allergic to any research medication
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rhTPO arm
rhTPO: 300 u/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal) Concurrent Chemoradiotherapy: Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose. Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w |
rhTPO 300u/kg, subcutaneous injection, qd
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
3mg/m2 q3w
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
|
Actieve vergelijker: rhIL-11 arm
rhIL-11: 50 ug/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal) Concurrent Chemoradiotherapy: Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose. Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w |
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
3mg/m2 q3w
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
rhIL-11 50ug/kg, subcutaneous injection, qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
the rate of recovery of platelet accounts
Tijdsspanne: From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
|
From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
|
the duration after returning to normal
Tijdsspanne: From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
|
From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cycles of concurrent chemotherapy patients received during radiotherapy
Tijdsspanne: through chemoradiation, an average of 5 weeks
|
through chemoradiation, an average of 5 weeks
|
|
change of participant quality of life during treatment as assessed by EORTC-quality of life questionnaire-C30
Tijdsspanne: at the beginning and the end of chemoradiation.
|
at the beginning and the end of chemoradiation.
|
|
change of participant quality of life during treatment as assessed by EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) questionnaire
Tijdsspanne: at the beginning and the end of chemoradiation.
|
at the beginning and the end of chemoradiation.
|
|
the rate of pathological complete response.
Tijdsspanne: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
|
pathological complete response (pCR) was defined no viable cancer cell under the examination of surgical resection specimen.
|
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhen Zhang, MD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Bloedplaatjesstoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Trombocytopenie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Irinotecan
- Vertitrexed
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend colorectaal carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao... en andere medewerkersVoltooidZwangerschap | Immuun TrombocytopenieChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... en andere medewerkersOnbekendPrimaire immuuntrombocytopenieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedNog niet aan het werven
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Myeloablatief | Vertraagde bloedplaatjesinplantingChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalVoltooid
-
Chinese Society of Lung CancerBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longChina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityOnbekend
-
Peking University People's HospitalOnbekendImmuun TrombocytopenieChina