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Comparison of Interleukin-11 and rhTPO for Recurrent Colorectal Cancer Patients With Thrombocytopenia

28. Januar 2019 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Recombinant Human Thrombopoietin (Rh-TPO) and Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) for Recurrent Colorectal Cancer (CRC) Patients With Thrombocytopenia

This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Most patients with recurrent CRC have undergone a six-month postoperative adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus fluorouracil. Although the main dose-limiting side effect of oxaliplatin is neurotoxicity, with the widespread use of this drug, there are more and more reports that oxaliplatin is discontinued because of thrombocytopenia, which increases the risk of bleeding, rate of blood transfusion needs and length of stay. On the other hand, patients undergoing pelvic radiotherapy may also experience significant bone marrow suppression because flat bones such as the tibia may be exposed to high doses radiation. Low platelet counts is an urgent problem to be solved in order to give adequate quantitative radiotherapy. This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia, thus providing more evidence in clinical practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The primary tumor is colorectal cancer, histologically proved recurrence or metastasis disease, or pelvic relapse within 6 months after oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
  • Not suitable for re-use of oxaliplatin and fluorouracil.
  • No medication history of irinotecan.
  • Lesions evaluable, and has indications for radiotherapy.
  • UGT1A1*28 gene phenotype is 6/6 or 6/7
  • Karnofsky physical condition score ≥ 70
  • Baseline platelet counts are 25-75×10^9/L, other bone marrow reserve and liver and kidney function meet the requirements of radiotherapy
  • Able to follow the program during the study period
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
  • If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
  • Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
  • Organ transplantation requires immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
  • Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit; serum creatinine <1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
  • Anyone who is allergic to any research medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO arm

rhTPO: 300 u/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO 300u/kg, subcutaneous injection, qd
Arzneimittel: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Arzneimittel: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Strahlung: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Aktiver Komparator: rhIL-11 arm

rhIL-11: 50 ug/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Arzneimittel: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Arzneimittel: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Strahlung: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Arzneimittel: rhIL-11
rhIL-11 50ug/kg, subcutaneous injection, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the rate of recovery of platelet accounts
Zeitfenster: From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
the duration after returning to normal
Zeitfenster: From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cycles of concurrent chemotherapy patients received during radiotherapy
Zeitfenster: through chemoradiation, an average of 5 weeks
through chemoradiation, an average of 5 weeks
change of participant quality of life during treatment as assessed by EORTC-quality of life questionnaire-C30
Zeitfenster: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
change of participant quality of life during treatment as assessed by EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) questionnaire
Zeitfenster: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
the rate of pathological complete response.
Zeitfenster: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
pathological complete response (pCR) was defined no viable cancer cell under the examination of surgical resection specimen.
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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