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Comparison of Interleukin-11 and rhTPO for Recurrent Colorectal Cancer Patients With Thrombocytopenia

28 janvier 2019 mis à jour par: Zhu Ji, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Recombinant Human Thrombopoietin (Rh-TPO) and Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) for Recurrent Colorectal Cancer (CRC) Patients With Thrombocytopenia

This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Most patients with recurrent CRC have undergone a six-month postoperative adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus fluorouracil. Although the main dose-limiting side effect of oxaliplatin is neurotoxicity, with the widespread use of this drug, there are more and more reports that oxaliplatin is discontinued because of thrombocytopenia, which increases the risk of bleeding, rate of blood transfusion needs and length of stay. On the other hand, patients undergoing pelvic radiotherapy may also experience significant bone marrow suppression because flat bones such as the tibia may be exposed to high doses radiation. Low platelet counts is an urgent problem to be solved in order to give adequate quantitative radiotherapy. This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia, thus providing more evidence in clinical practice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The primary tumor is colorectal cancer, histologically proved recurrence or metastasis disease, or pelvic relapse within 6 months after oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
  • Not suitable for re-use of oxaliplatin and fluorouracil.
  • No medication history of irinotecan.
  • Lesions evaluable, and has indications for radiotherapy.
  • UGT1A1*28 gene phenotype is 6/6 or 6/7
  • Karnofsky physical condition score ≥ 70
  • Baseline platelet counts are 25-75×10^9/L, other bone marrow reserve and liver and kidney function meet the requirements of radiotherapy
  • Able to follow the program during the study period
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
  • If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
  • Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
  • Organ transplantation requires immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
  • Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit; serum creatinine <1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
  • Anyone who is allergic to any research medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO arm

rhTPO: 300 u/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Médicament: rhTPO
rhTPO 300u/kg, subcutaneous injection, qd
Médicament: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Médicament: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Radiation: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Comparateur actif: rhIL-11 arm

rhIL-11: 50 ug/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
Médicament: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Médicament: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
Radiation: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
Médicament: rhIL-11
rhIL-11 50ug/kg, subcutaneous injection, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
the rate of recovery of platelet accounts
Délai: From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
the duration after returning to normal
Délai: From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cycles of concurrent chemotherapy patients received during radiotherapy
Délai: through chemoradiation, an average of 5 weeks
through chemoradiation, an average of 5 weeks
change of participant quality of life during treatment as assessed by EORTC-quality of life questionnaire-C30
Délai: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
change of participant quality of life during treatment as assessed by EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) questionnaire
Délai: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
the rate of pathological complete response.
Délai: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
pathological complete response (pCR) was defined no viable cancer cell under the examination of surgical resection specimen.
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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