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Comparison of Interleukin-11 and rhTPO for Recurrent Colorectal Cancer Patients With Thrombocytopenia

2019년 1월 28일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University

A Randomized Phase II Study of Recombinant Human Thrombopoietin (Rh-TPO) and Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) for Recurrent Colorectal Cancer (CRC) Patients With Thrombocytopenia

This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Most patients with recurrent CRC have undergone a six-month postoperative adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus fluorouracil. Although the main dose-limiting side effect of oxaliplatin is neurotoxicity, with the widespread use of this drug, there are more and more reports that oxaliplatin is discontinued because of thrombocytopenia, which increases the risk of bleeding, rate of blood transfusion needs and length of stay. On the other hand, patients undergoing pelvic radiotherapy may also experience significant bone marrow suppression because flat bones such as the tibia may be exposed to high doses radiation. Low platelet counts is an urgent problem to be solved in order to give adequate quantitative radiotherapy. This randomized controlled clinical phase II study was designed to compare the effect of rhTPO with rhIL-11 in improving thrombocytopenia in patients with recurrent colorectal cancer who underwent radiotherapy and with thrombocytopenia, thus providing more evidence in clinical practice.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The primary tumor is colorectal cancer, histologically proved recurrence or metastasis disease, or pelvic relapse within 6 months after oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
  • Not suitable for re-use of oxaliplatin and fluorouracil.
  • No medication history of irinotecan.
  • Lesions evaluable, and has indications for radiotherapy.
  • UGT1A1*28 gene phenotype is 6/6 or 6/7
  • Karnofsky physical condition score ≥ 70
  • Baseline platelet counts are 25-75×10^9/L, other bone marrow reserve and liver and kidney function meet the requirements of radiotherapy
  • Able to follow the program during the study period
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
  • If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
  • Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
  • Organ transplantation requires immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
  • Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit; serum creatinine <1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
  • Anyone who is allergic to any research medication

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhTPO arm

rhTPO: 300 u/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
의약품: rhTPO
rhTPO 300u/kg, subcutaneous injection, qd
의약품: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
의약품: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
방사능: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
활성 비교기: rhIL-11 arm

rhIL-11: 50 ug/kg, subcutaneous injection, per day. (stopped as soon as the platelet count rises to normal)

Concurrent Chemoradiotherapy:

Radiation: judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.

Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Raltitrexed: 3 mg/m2 q3w
의약품: irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
의약품: Raltitrexed
3mg/m2 q3w
방사능: radiotherapy
in the use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technology, the dose is judged according to the tumor site and radiotherapy purpose.
의약품: rhIL-11
rhIL-11 50ug/kg, subcutaneous injection, qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the rate of recovery of platelet accounts
기간: From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
From date of chemoradiation until the date of first documented recovery, assessed up to 6 months
the duration after returning to normal
기간: From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months
From date of first documented recovery until the date of first documented decrease of platelet accounts, assessed up to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cycles of concurrent chemotherapy patients received during radiotherapy
기간: through chemoradiation, an average of 5 weeks
through chemoradiation, an average of 5 weeks
change of participant quality of life during treatment as assessed by EORTC-quality of life questionnaire-C30
기간: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
change of participant quality of life during treatment as assessed by EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) questionnaire
기간: at the beginning and the end of chemoradiation.
at the beginning and the end of chemoradiation.
the rate of pathological complete response.
기간: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
pathological complete response (pCR) was defined no viable cancer cell under the examination of surgical resection specimen.
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Zhen Zhang, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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