- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841487
Selektiivinen aspiraatiotrombektomia STEMI:ssä
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvauksen riski selektiivisellä aspiraatiotrombektomialla potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio – valtakunnallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietolähde ja tutkimuspopulaatio Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen tutkimustietokannan avulla STEMI-potilaat heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2011, joille tehtiin aspiraatiotrombektomia PPCI:n aikana, määriteltiin trombektomiaryhmäksi, ja loput potilaat määriteltiin yksinään PCI-ryhmäksi. ICD-9-CM-koodeja käytettiin taustalla olevien rinnakkaissairauksien tunnistamiseen. Sairaala- ja avohoitolääkkeiden määräämistä ja lääkinnällisten laitteiden käyttöä koskevat tiedot poimittiin myös NHIRD:stä käyttäen ICD-9-CM toimenpidekoodeja sekä farmakologia- ja laitekoodeja.
Tutkimustulokset Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvaus sairaalahoidon aikana sekä 30 päivän ja 1 vuoden seurannan jälkeen. Aivohalvauksen iskeemiset ja hemorragiset alatyypit tunnistettiin edelleen ICD-9-CM-koodien mukaisesti. Kaikkia potilaita seurattiin vuoden ajan tai kunnes tulokset saavutettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tilastollinen analyysi Taipumuspisteiden painotusta käytettiin pienentämään mahdollisia eroja kahden tutkimusryhmän välillä. Kokonaiskuolleisuuden ja aivohalvauksen ilmaantuvuusluvut arvioitiin seurantajakson tapahtumien kokonaismääränä jaettuna riskialttiiden henkilökuukausien määrällä. Kaikesta syystä kuolleisuutta varten käytettiin Coxin suhteellista vaaramallia vaarasuhteiden (HR) saamiseksi. Aivohalvauksen osalta Finen ja Grayn kilpailevan riskin regressiota käytettiin osavaarasuhteiden (SHR) saamiseksi. Aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus seuranta-ajan funktiona piirrettiin tapahtumattoman määrän sijaan, koska kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio voi ottaa huomioon kilpailevan kuolinriskin. Trombektomiaryhmälle laskettiin HR:n ja SHR:n 95 %:n luottamusvälit (CIs) käyttämällä pelkkä PCI -ryhmää referenttiryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tiedot sukupuolesta tai kotiutuspäivästä
- Ikää alle 18 vuotta
- Edellinen aivohalvaus
- Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa
- Potilaat, joille ei tehty PPCI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aspiraatiotrombektomia
Aspiraatiotrombektomiaryhmässä aspiraatiotrombektomia suoritettiin potilaille, joilla oli ST-korkeusperäinen sydäninfarkti ja joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
|
Aspiraatiotrombektomiaryhmässä aspiraatiotrombektomia suoritettiin potilaille, joilla oli ST-korkeusperäinen sydäninfarkti ja joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Pelkästään PCI-ryhmässä STEMI-potilas sai toimenpiteen aikana tavanomaisen primaarisen PCI:n ilman aspiraatiotrombektomiaa.
Muut nimet:
|
|
PCI yksin
Pelkästään PCI-ryhmässä STEMI-potilas sai toimenpiteen aikana tavanomaisen primaarisen PCI:n ilman aspiraatiotrombektomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
Seurantajakson aikana kuolleiden kokonaismäärä jaettuna riskissä olevien henkilökuukausien määrällä
|
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
Aivohalvaustapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana jaettuna riskissä olevien henkilökuukausien määrällä
|
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
Seurantajakson aikana kuolleiden kokonaismäärä jaettuna riskissä olevien henkilökuukausien määrällä
|
1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
Aivohalvaustapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana jaettuna riskissä olevien henkilökuukausien määrällä
|
1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG3E1051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .