- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841487
Selektivní aspirační trombektomie u STEMI
Úmrtnost ze všech příčin a riziko cévní mozkové příhody se selektivní aspirační trombektomií u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci – celostátní retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdroj dat a studovaná populace Pomocí National Health Insurance Research Database of Taiwan byli pacienti se STEMI od července 2009 do prosince 2011, kteří podstoupili aspirační trombektomii během PPCI, definováni jako skupina s trombektomií a zbývající pacienti byli definováni jako skupina se samotnou PCI. K identifikaci základních komorbidit byly použity kódy ICD-9-CM. Údaje týkající se předepisování nemocničních a ambulantních léků a používání zdravotnických prostředků byly také extrahovány z NHIRD pomocí kódů procedur MKN-9-CM a kódů farmakologie a přístrojů.
Výsledky studie Primárními cílovými parametry této studie byla mortalita ze všech příčin a cévní mozková příhoda během hospitalizace a po 30 dnech a 1 roce sledování. Ischemické a hemoragické podtypy mrtvice byly dále identifikovány podle kódů ICD-9-CM. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku nebo do dosažení výsledků, podle toho, co nastane dříve.
Statistická analýza Pro snížení potenciálních rozdílů mezi dvěma studijními skupinami bylo použito vážení skóre sklonu. Incidence mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody byla odhadnuta jako celkový počet příhod během období sledování dělený osoboměsícemi v riziku. Pro úmrtnost ze všech příčin byl k získání poměrů rizik (HRs) použit Coxův proporcionální model rizika. Pro mrtvici byla použita Fineova a Grayova regrese konkurenčního rizika k získání sub-hazard ratios (SHRs). Kumulativní incidence cévní mozkové příhody versus doba sledování byla vykreslena spíše než míra bez příhod, protože funkce kumulativní incidence může vzít v úvahu konkurenční riziko úmrtí. Pro skupinu s trombektomií byly vypočteny 95% intervaly spolehlivosti (CI) HR a SHR s použitím samotné skupiny PCI jako referenční skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST
Kritéria vyloučení:
- Chybějící údaje o pohlaví nebo datu propuštění
- Stáří méně než 18 let
- Předchozí mrtvice
- Pacienti, kteří dostávají trombolytickou léčbu
- Pacienti, kteří nepodstoupili PPCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aspirační trombektomie
Ve skupině aspirační trombektomie byla aspirační trombektomie provedena u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI).
|
Ve skupině aspirační trombektomie byla aspirační trombektomie provedena u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI).
Ve skupině se samotnou PCI dostal pacient se STEMI konvenční primární PCI bez aspirační trombektomie během výkonu.
Ostatní jména:
|
Samotné PCI
Ve skupině se samotnou PCI dostal pacient se STEMI konvenční primární PCI bez aspirační trombektomie během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů od data primární perkutánní koronární intervence
|
Celkový počet úmrtí během sledovaného období dělený osoboměsícemi v riziku
|
30 dnů od data primární perkutánní koronární intervence
|
Incidence mrtvice po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů od data primární perkutánní koronární intervence
|
Celkový počet cévních mozkových příhod během období sledování vydělený osoboměsícemi v riziku
|
30 dnů od data primární perkutánní koronární intervence
|
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok od data primární perkutánní koronární intervence
|
Celkový počet úmrtí během sledovaného období dělený osoboměsícemi v riziku
|
1 rok od data primární perkutánní koronární intervence
|
Incidence mrtvice po 1 roce
Časové okno: 1 rok od data primární perkutánní koronární intervence
|
Celkový počet cévních mozkových příhod během období sledování vydělený osoboměsícemi v riziku
|
1 rok od data primární perkutánní koronární intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG3E1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirační trombektomie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko