- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841487
Trombectomia por Aspiração Seletiva em STEMI
Mortalidade por todas as causas e risco de AVC com trombectomia por aspiração seletiva em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária - um estudo de coorte retrospectivo nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fonte de dados e população do estudo Usando o National Health Insurance Research Database de Taiwan, os pacientes com STEMI de julho de 2009 a dezembro de 2011 que receberam trombectomia por aspiração durante a PPCI foram definidos como o grupo de trombectomia e os demais pacientes foram definidos como o grupo apenas de ICP. Os códigos ICD-9-CM foram usados para identificar comorbidades subjacentes. Os dados sobre a prescrição de medicamentos hospitalares e ambulatoriais e a utilização de dispositivos médicos também foram extraídos do NHIRD usando os códigos de procedimento da CID-9-CM e os códigos de farmacologia e dispositivos.
Resultados do estudo Os endpoints primários deste estudo foram mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral durante a hospitalização e em 30 dias e 1 ano de acompanhamento. Os subtipos de AVC isquêmico e hemorrágico foram posteriormente identificados de acordo com os códigos ICD-9-CM. Todos os pacientes foram acompanhados por 1 ano ou até que os resultados fossem alcançados, o que ocorresse primeiro.
Análise estatística A ponderação do escore de propensão foi usada para reduzir diferenças potenciais entre os dois grupos de estudo. As taxas de incidência de mortalidade por todas as causas e AVC foram estimadas como o número total de eventos durante o período de acompanhamento dividido pelas pessoas-meses em risco. Para todas as causas de mortalidade, um modelo de risco proporcional de Cox foi usado para obter taxas de risco (HRs). Para AVC, a regressão de risco competitivo de Fine e Gray foi usada para obter índices de sub-risco (SHRs). A incidência cumulativa de AVC versus tempo de acompanhamento foi plotada em vez da taxa livre de eventos, porque a função de incidência cumulativa pode levar em consideração o risco competitivo de morte. Para o grupo de trombectomia, os intervalos de confiança (ICs) de 95% dos HRs e SHRs foram calculados usando o grupo PCI sozinho como grupo de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Critério de exclusão:
- Dados ausentes sobre sexo ou data de alta
- Com menos de 18 anos
- AVC anterior
- Pacientes recebendo terapia trombolítica
- Pacientes que não realizaram PPCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombectomia aspirativa
No grupo de trombectomia por aspiração, a trombectomia por aspiração foi realizada em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
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No grupo de trombectomia por aspiração, a trombectomia por aspiração foi realizada em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
No grupo ICP sozinho, o paciente com STEMI recebeu ICP primária convencional sem trombectomia por aspiração durante o procedimento.
Outros nomes:
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PCI sozinho
No grupo ICP sozinho, o paciente com STEMI recebeu ICP primária convencional sem trombectomia por aspiração durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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O número total de óbitos durante o período de acompanhamento dividido pela pessoa-meses em risco
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30 dias a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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Taxa de incidência de AVC em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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O número total de eventos de AVC durante o período de acompanhamento dividido pela pessoa-meses em risco
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30 dias a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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O número total de óbitos durante o período de acompanhamento dividido pela pessoa-meses em risco
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1 ano a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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Taxa de incidência de AVC em 1 ano
Prazo: 1 ano a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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O número total de eventos de AVC durante o período de acompanhamento dividido pela pessoa-meses em risco
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1 ano a partir da data da intervenção coronária percutânea primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG3E1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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