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Trombectomía aspirativa selectiva en STEMI

13 de febrero de 2019 actualizado por: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Mortalidad por todas las causas y el riesgo de accidente cerebrovascular con la trombectomía por aspiración selectiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional

Los pacientes que fueron diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y recibieron una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) desde julio de 2009 hasta diciembre de 2011 fueron identificados a partir de la base de datos de investigación de seguros de salud nacional de Taiwán. Los investigadores compararon los resultados de 1 año de pacientes con STEMI que recibieron trombectomía por aspiración durante PPCI versus aquellos que recibieron PPCI solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fuente de datos y población de estudio Usando la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán, los pacientes STEMI de julio de 2009 a diciembre de 2011 que recibieron trombectomía por aspiración durante la ICPP se definieron como el grupo de trombectomía, y los pacientes restantes se definieron como el grupo de PCI sola. Se utilizaron los códigos ICD-9-CM para identificar las comorbilidades subyacentes. Los datos relacionados con la prescripción de medicamentos para pacientes ambulatorios y hospitalarios y la utilización de dispositivos médicos también se extrajeron del NHIRD utilizando códigos de procedimiento ICD-9-CM y códigos de farmacología y dispositivos.

Resultados del estudio Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular durante la hospitalización ya los 30 días y 1 año de seguimiento. Los subtipos de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico se identificaron además de acuerdo con los códigos ICD-9-CM. Todos los pacientes fueron seguidos durante 1 año o hasta que se lograron los resultados, lo que sucediera primero.

Análisis estadístico Se utilizó la ponderación de la puntuación de propensión para reducir las posibles diferencias entre los dos grupos de estudio. Las tasas de incidencia de mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular se calcularon como el número total de eventos durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo. Para la mortalidad por todas las causas, se utilizó un modelo de riesgo proporcional de Cox para obtener cocientes de riesgo (HR). Para el accidente cerebrovascular, se utilizó la regresión de riesgos competitivos de Fine y Gray para obtener las razones de riesgo secundario (SHR). Se representó gráficamente la incidencia acumulada de accidente cerebrovascular versus el tiempo de seguimiento en lugar de la tasa libre de eventos, porque la función de incidencia acumulada puede tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte. Para el grupo de trombectomía, se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95 % de los HR y SHR utilizando el grupo PCI solo como grupo de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que recibieron intervención coronaria percutánea primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST

Criterio de exclusión:

  • Faltan datos sobre sexo o fecha de alta
  • Edad menor de 18 años
  • Golpe anterior
  • Pacientes que reciben terapia trombolítica
  • Pacientes que no se sometieron a ICPP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trombectomía por aspiración
En el grupo de trombectomía por aspiración, se realizó trombectomía por aspiración en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
En el grupo de trombectomía por aspiración, se realizó trombectomía por aspiración en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. En el grupo de ICP sola, el paciente con STEMI recibió ICP primaria convencional sin trombectomía por aspiración durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Intervención coronaria percutanea
PCI solo
En el grupo de ICP sola, el paciente con STEMI recibió ICP primaria convencional sin trombectomía por aspiración durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
El número total de muertes durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
Tasa de incidencia de ictus a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
El número total de eventos de accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
El número total de muertes durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
Tasa de incidencia de ictus al año
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
El número total de eventos de accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales están encriptados y no se permite compartirlos según las regulaciones de la base de datos de investigación de seguros de salud nacional de Taiwán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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