- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841487
Trombectomía aspirativa selectiva en STEMI
Mortalidad por todas las causas y el riesgo de accidente cerebrovascular con la trombectomía por aspiración selectiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fuente de datos y población de estudio Usando la base de datos de investigación del seguro de salud nacional de Taiwán, los pacientes STEMI de julio de 2009 a diciembre de 2011 que recibieron trombectomía por aspiración durante la ICPP se definieron como el grupo de trombectomía, y los pacientes restantes se definieron como el grupo de PCI sola. Se utilizaron los códigos ICD-9-CM para identificar las comorbilidades subyacentes. Los datos relacionados con la prescripción de medicamentos para pacientes ambulatorios y hospitalarios y la utilización de dispositivos médicos también se extrajeron del NHIRD utilizando códigos de procedimiento ICD-9-CM y códigos de farmacología y dispositivos.
Resultados del estudio Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular durante la hospitalización ya los 30 días y 1 año de seguimiento. Los subtipos de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico se identificaron además de acuerdo con los códigos ICD-9-CM. Todos los pacientes fueron seguidos durante 1 año o hasta que se lograron los resultados, lo que sucediera primero.
Análisis estadístico Se utilizó la ponderación de la puntuación de propensión para reducir las posibles diferencias entre los dos grupos de estudio. Las tasas de incidencia de mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular se calcularon como el número total de eventos durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo. Para la mortalidad por todas las causas, se utilizó un modelo de riesgo proporcional de Cox para obtener cocientes de riesgo (HR). Para el accidente cerebrovascular, se utilizó la regresión de riesgos competitivos de Fine y Gray para obtener las razones de riesgo secundario (SHR). Se representó gráficamente la incidencia acumulada de accidente cerebrovascular versus el tiempo de seguimiento en lugar de la tasa libre de eventos, porque la función de incidencia acumulada puede tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte. Para el grupo de trombectomía, se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95 % de los HR y SHR utilizando el grupo PCI solo como grupo de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
Criterio de exclusión:
- Faltan datos sobre sexo o fecha de alta
- Edad menor de 18 años
- Golpe anterior
- Pacientes que reciben terapia trombolítica
- Pacientes que no se sometieron a ICPP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trombectomía por aspiración
En el grupo de trombectomía por aspiración, se realizó trombectomía por aspiración en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
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En el grupo de trombectomía por aspiración, se realizó trombectomía por aspiración en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
En el grupo de ICP sola, el paciente con STEMI recibió ICP primaria convencional sin trombectomía por aspiración durante el procedimiento.
Otros nombres:
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PCI solo
En el grupo de ICP sola, el paciente con STEMI recibió ICP primaria convencional sin trombectomía por aspiración durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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El número total de muertes durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
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30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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Tasa de incidencia de ictus a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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El número total de eventos de accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
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30 días desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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El número total de muertes durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
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1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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Tasa de incidencia de ictus al año
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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El número total de eventos de accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento dividido por los meses-persona en riesgo
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1 año desde la fecha de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3E1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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