Real-time Reminders To Decrease Late or Missed Meal Boluses (Klue)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Bruce Buckingham, Stanford University
Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses
This study is examining whether the Klue app is effective in detecting missed or late meal boluses in patients with Type 1 diabetes.
The app is programmed onto an Apple Watch and will detect potential missed boluses from hand motion.
It will send text alerts to the user asking if they have bolused.
This is a pilot study and will assess whether there is a change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit.
If the findings are significant, this software can be integrated in future closed-loop algorithms for automatic insulin delivery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks.
Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) and insulin pumps or an insulin pen with memory and CGM, are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks, and they have an iPhone.
Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads.
This is a pilot study.
The investigators do not have preliminary data to do a true power calculation.
The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit.
Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 13 and over
- On an insulin pump for at least 3 months and using CGM or using an insulin pen with memory and a CGM
- Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
- Using an iPhone
- Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
- Missing or late in giving at least four food boluses in the previous two weeks
- Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
- Ability to speak, read and write in the language of the investigators
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol
- Current treatment for a seizure disorder
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment. They may be participating in another trial, if this study is approved by the investigators of the other trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care
Participants will be in their usual care, wearing a continuous glucose sensor and taking insulin by pump or by pens with memory
|
|
|
Kokeellinen: Klue
Subjects will wear an Apple watch on their dominant hand and receive alerts when eating behavior is detected by the Klue software.
|
Klue is a software program the uses an Apple watch to detect hand motions which are indicative of eating.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the number of missed meal boluses
Aikaikkuna: The two weeks prior to each study visit
|
A missed meal bolus is defined by no insulin dose within 2 hours from the start of the CGM rise.
|
The two weeks prior to each study visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in time in range
Aikaikkuna: data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
|
sensor glucose values between 70-180 mg/dl
|
data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
|
|
Positive predictive value of a Klue meal alert
Aikaikkuna: All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
|
Percent of time a meal alert signaled a meal
|
All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burdick J, Chase HP, Slover RH, Knievel K, Scrimgeour L, Maniatis AK, Klingensmith GJ. Missed insulin meal boluses and elevated hemoglobin A1c levels in children receiving insulin pump therapy. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e221-4. doi: 10.1542/peds.113.3.e221.
- Olinder AL, Kernell A, Smide B. Missed bolus doses: devastating for metabolic control in CSII-treated adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):142-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00462.x. Epub 2008 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .