Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-time Reminders To Decrease Late or Missed Meal Boluses (Klue)

31. August 2021 aktualisiert von: Bruce Buckingham, Stanford University

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This study is examining whether the Klue app is effective in detecting missed or late meal boluses in patients with Type 1 diabetes. The app is programmed onto an Apple Watch and will detect potential missed boluses from hand motion. It will send text alerts to the user asking if they have bolused. This is a pilot study and will assess whether there is a change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. If the findings are significant, this software can be integrated in future closed-loop algorithms for automatic insulin delivery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) and insulin pumps or an insulin pen with memory and CGM, are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks, and they have an iPhone. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. The investigators do not have preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 13 and over
  2. On an insulin pump for at least 3 months and using CGM or using an insulin pen with memory and a CGM
  3. Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  4. Using an iPhone
  5. Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  6. Missing or late in giving at least four food boluses in the previous two weeks
  7. Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
  8. Ability to speak, read and write in the language of the investigators

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating
  2. A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol
  3. Current treatment for a seizure disorder
  4. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment. They may be participating in another trial, if this study is approved by the investigators of the other trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Care
Participants will be in their usual care, wearing a continuous glucose sensor and taking insulin by pump or by pens with memory
Experimental: Klue
Subjects will wear an Apple watch on their dominant hand and receive alerts when eating behavior is detected by the Klue software.
Gerät: Klue
Klue is a software program the uses an Apple watch to detect hand motions which are indicative of eating.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the number of missed meal boluses
Zeitfenster: The two weeks prior to each study visit
A missed meal bolus is defined by no insulin dose within 2 hours from the start of the CGM rise.
The two weeks prior to each study visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in time in range
Zeitfenster: data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
sensor glucose values between 70-180 mg/dl
data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
Positive predictive value of a Klue meal alert
Zeitfenster: All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
Percent of time a meal alert signaled a meal
All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren