Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-time Reminders To Decrease Late or Missed Meal Boluses (Klue)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Bruce Buckingham, Stanford University

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This study is examining whether the Klue app is effective in detecting missed or late meal boluses in patients with Type 1 diabetes. The app is programmed onto an Apple Watch and will detect potential missed boluses from hand motion. It will send text alerts to the user asking if they have bolused. This is a pilot study and will assess whether there is a change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. If the findings are significant, this software can be integrated in future closed-loop algorithms for automatic insulin delivery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) and insulin pumps or an insulin pen with memory and CGM, are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks, and they have an iPhone. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. The investigators do not have preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 13 and over
  2. On an insulin pump for at least 3 months and using CGM or using an insulin pen with memory and a CGM
  3. Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  4. Using an iPhone
  5. Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  6. Missing or late in giving at least four food boluses in the previous two weeks
  7. Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
  8. Ability to speak, read and write in the language of the investigators

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating
  2. A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol
  3. Current treatment for a seizure disorder
  4. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment. They may be participating in another trial, if this study is approved by the investigators of the other trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Care
Participants will be in their usual care, wearing a continuous glucose sensor and taking insulin by pump or by pens with memory
Experimentell: Klue
Subjects will wear an Apple watch on their dominant hand and receive alerts when eating behavior is detected by the Klue software.
Enhet: Klue
Klue is a software program the uses an Apple watch to detect hand motions which are indicative of eating.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the number of missed meal boluses
Tidsram: The two weeks prior to each study visit
A missed meal bolus is defined by no insulin dose within 2 hours from the start of the CGM rise.
The two weeks prior to each study visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in time in range
Tidsram: data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
sensor glucose values between 70-180 mg/dl
data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
Positive predictive value of a Klue meal alert
Tidsram: All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
Percent of time a meal alert signaled a meal
All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Klue

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera