Real-time Reminders To Decrease Late or Missed Meal Boluses (Klue)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Bruce Buckingham, Stanford University
Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses
This study is examining whether the Klue app is effective in detecting missed or late meal boluses in patients with Type 1 diabetes.
The app is programmed onto an Apple Watch and will detect potential missed boluses from hand motion.
It will send text alerts to the user asking if they have bolused.
This is a pilot study and will assess whether there is a change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit.
If the findings are significant, this software can be integrated in future closed-loop algorithms for automatic insulin delivery.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks.
Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) and insulin pumps or an insulin pen with memory and CGM, are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks, and they have an iPhone.
Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads.
This is a pilot study.
The investigators do not have preliminary data to do a true power calculation.
The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit.
Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 13 and over
- On an insulin pump for at least 3 months and using CGM or using an insulin pen with memory and a CGM
- Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
- Using an iPhone
- Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
- Missing or late in giving at least four food boluses in the previous two weeks
- Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
- Ability to speak, read and write in the language of the investigators
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol
- Current treatment for a seizure disorder
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment. They may be participating in another trial, if this study is approved by the investigators of the other trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Standard Care
Participants will be in their usual care, wearing a continuous glucose sensor and taking insulin by pump or by pens with memory
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Experimental: Klue
Subjects will wear an Apple watch on their dominant hand and receive alerts when eating behavior is detected by the Klue software.
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Klue is a software program the uses an Apple watch to detect hand motions which are indicative of eating.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in the number of missed meal boluses
Prazo: The two weeks prior to each study visit
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A missed meal bolus is defined by no insulin dose within 2 hours from the start of the CGM rise.
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The two weeks prior to each study visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in time in range
Prazo: data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
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sensor glucose values between 70-180 mg/dl
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data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
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Positive predictive value of a Klue meal alert
Prazo: All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
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Percent of time a meal alert signaled a meal
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All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burdick J, Chase HP, Slover RH, Knievel K, Scrimgeour L, Maniatis AK, Klingensmith GJ. Missed insulin meal boluses and elevated hemoglobin A1c levels in children receiving insulin pump therapy. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e221-4. doi: 10.1542/peds.113.3.e221.
- Olinder AL, Kernell A, Smide B. Missed bolus doses: devastating for metabolic control in CSII-treated adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):142-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00462.x. Epub 2008 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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