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Real-time Reminders To Decrease Late or Missed Meal Boluses (Klue)

31 août 2021 mis à jour par: Bruce Buckingham, Stanford University

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This study is examining whether the Klue app is effective in detecting missed or late meal boluses in patients with Type 1 diabetes. The app is programmed onto an Apple Watch and will detect potential missed boluses from hand motion. It will send text alerts to the user asking if they have bolused. This is a pilot study and will assess whether there is a change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. If the findings are significant, this software can be integrated in future closed-loop algorithms for automatic insulin delivery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) and insulin pumps or an insulin pen with memory and CGM, are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks, and they have an iPhone. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. The investigators do not have preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 13 and over
  2. On an insulin pump for at least 3 months and using CGM or using an insulin pen with memory and a CGM
  3. Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  4. Using an iPhone
  5. Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  6. Missing or late in giving at least four food boluses in the previous two weeks
  7. Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
  8. Ability to speak, read and write in the language of the investigators

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating
  2. A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol
  3. Current treatment for a seizure disorder
  4. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment. They may be participating in another trial, if this study is approved by the investigators of the other trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard Care
Participants will be in their usual care, wearing a continuous glucose sensor and taking insulin by pump or by pens with memory
Expérimental: Klue
Subjects will wear an Apple watch on their dominant hand and receive alerts when eating behavior is detected by the Klue software.
Dispositif: Klue
Klue is a software program the uses an Apple watch to detect hand motions which are indicative of eating.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the number of missed meal boluses
Délai: The two weeks prior to each study visit
A missed meal bolus is defined by no insulin dose within 2 hours from the start of the CGM rise.
The two weeks prior to each study visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in time in range
Délai: data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
sensor glucose values between 70-180 mg/dl
data for 1 month prior to each study visit at baseline, 6 weeks and 12 weeks of this 12 week study for each subject
Positive predictive value of a Klue meal alert
Délai: All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active
Percent of time a meal alert signaled a meal
All data for the 6 weeks on the Klue intervention arm when Klue is active

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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