Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Heterologous FMT by SQIMC-md Capsule in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients (SQIMC-md)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Tongji Hospital

Safety and Efficacy of Heterologous Fecal Microbiota Transplantation (FMT) by Standardized Quantitative Multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients-a Multi-center Double-blind RCT Trial

This study aims to assess the safety and efficacy of heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in mild-moderate ulcerative colitis patients who fail to achieve clinical remission over 4 weeks after full dose 5-Aminosalicylic acid(5-ASA). Intestinal microbiota transplant for FMT will be prepared from multiple healthy donors and prepared by standardized procedure with fixed quantitative dosage. This strategy might offer a novel and safe therapeutic approach for these patients before step up to corticosteroid, immunosuppressant or biologics therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All candidates for mild-moderate ulcerative colitis treated in Dept. Gastroenterology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, the second Xiangya Hospital of central south university and the first affiliated Hospital of Zhengzhou University will be screened for study inclusion and exclusion criteria. All consenting patients will 2:1 randomized into SQIMC-md treatment group or Placebo group. Three dose of SQIMC-md capsule will be orally administrated on day1, day2 and day3. Follow-up will be performed every 4 weeks and last for 12weeks. Full dose of 5-ASA is orally administrated simultaneously during the study. Clinical data and outcome will be collected and documented in electronic case reported form (eCRF).

FMT DONORS:

Potential healthy adult stool donors (between 18 and 28 years of age) will be recruited by the research staff. They will be asked to volunteer for the screening and regularly supply stool samples according to the study protocol.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have a diagnosis of ulcerative colitis based on clinical symptoms, as well as laboratory and colonoscopic findings, including histopathologic results of the intestinal mucosa.
  2. Ulcerative Colitis complete Mayo score range from 4 to 10 [mild-moderate activity] and Mayo endoscopic score ≥2 as assessed within 4 weeks prior to enrollment and clinical symptoms that are at least stable.
  3. Patients failed to acquire clinical remission after full dose and adequate course (4 weeks) of 5-ASA or precursors treatment.
  4. Patients ≥ 18 and < 70 years of age are eligible for this trial.
  5. All patients must sign a written informed consent document. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other severe immunodeficiency
  2. Patients with severe prior allergic reaction to food or supplementary material of placebo will be excluded from the protocol.
  3. Patients who are pregnant or lactating will be excluded from the protocol.
  4. Suspected as CMV or EBV colitis by endoscopic findings and proved by immunohistochemistry and biopsy PCR.
  5. Decompensated life-threatening disease including but not restricted to liver cirrhosis (bleeding varices, ascites, encephalopathy or icterus), heart attack, malignancy and so on.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo capsule arm
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Menettely: placebo capsule
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch
Active Comparator: SQIMC-md FMT arm
Oral administration of 30 SQIMC-md capsules containing 2*10^13 copies of prepared fecal microbiota lyophilized powder from multiple healthy donors' fresh feces together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Menettely: Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)
heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.
Aikaikkuna: 8 weeks

Assess efficacy of SQIMC-md FMT treatment with the aid of the Mayo score for Ulcerative Colitis clinical disease severity and response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.

Mayo score (Disease activity index) for Ulcerative Colitis. Total range for complete Mayo score 0-12 (sum from 4 subscales below) and partial Mayo score 0-9 (sum from 1,2 and 4 subscales below):

Each subscale for mayo score:

  1. Stool frequency: 0-3
  2. Rectal bleeding: 0-3
  3. Mayo endoscopic score: 0-3
  4. Estimation from physician: 0-3

Clinical response rate is defined as a decrease of ≥ 3 points and at least 30% from baseline in the Mayo score, with an accompanying decrease of ≥ 1 point in the subscore for rectal bleeding or an absolute subscore ≤ 1 for rectal bleeding
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 12 weeks
safety of SQIMC-md FMT treatment by recording the incidence of adverse events.
12 weeks
clinical response rate at week4 and week12
Aikaikkuna: week4 and week12
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT by response rate at week4 and week12
week4 and week12
the remission rate at week12
Aikaikkuna: 12 weeks
the remission rate at week12 with the aid of mayo score or partial Mayo score. Clinical remission rate at week 12 after treatment (clinical remission is defined as a Mayo score of ≤ 2 points and no single score > 1 point
12 weeks
Mean (or median) decrease of fecal calprotectin
Aikaikkuna: 12 weeks
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT measured by the drop of fecal calprotectin.
12 weeks
Mean (or median) change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） total score and subscore at week 12
Aikaikkuna: 12 weeks
IBDQ includes 32 questions. The questions are grouped into four categories (subscore): Bowel symptoms (B), Systemic symptoms (S), Emotional function (E) and Social function (SF). Response options are consistently presented as seven-point scales (1-7). Total score is defined as the sum of subscore of four categories.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Xiao, Doctoral, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019CR209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

We plan to share at least the ICF and CSR after the trial is ended. The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

IPD-jaon aikakehys

The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Not decided yet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset placebo capsule

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa