Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Heterologous FMT by SQIMC-md Capsule in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients (SQIMC-md)

8 августа 2019 г. обновлено: Tongji Hospital

Safety and Efficacy of Heterologous Fecal Microbiota Transplantation (FMT) by Standardized Quantitative Multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients-a Multi-center Double-blind RCT Trial

This study aims to assess the safety and efficacy of heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in mild-moderate ulcerative colitis patients who fail to achieve clinical remission over 4 weeks after full dose 5-Aminosalicylic acid(5-ASA). Intestinal microbiota transplant for FMT will be prepared from multiple healthy donors and prepared by standardized procedure with fixed quantitative dosage. This strategy might offer a novel and safe therapeutic approach for these patients before step up to corticosteroid, immunosuppressant or biologics therapy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All candidates for mild-moderate ulcerative colitis treated in Dept. Gastroenterology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, the second Xiangya Hospital of central south university and the first affiliated Hospital of Zhengzhou University will be screened for study inclusion and exclusion criteria. All consenting patients will 2:1 randomized into SQIMC-md treatment group or Placebo group. Three dose of SQIMC-md capsule will be orally administrated on day1, day2 and day3. Follow-up will be performed every 4 weeks and last for 12weeks. Full dose of 5-ASA is orally administrated simultaneously during the study. Clinical data and outcome will be collected and documented in electronic case reported form (eCRF).

FMT DONORS:

Potential healthy adult stool donors (between 18 and 28 years of age) will be recruited by the research staff. They will be asked to volunteer for the screening and regularly supply stool samples according to the study protocol.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Xiao, Doctoral
  • Номер телефона: 008615927368783
  • Электронная почта: christina_fx@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have a diagnosis of ulcerative colitis based on clinical symptoms, as well as laboratory and colonoscopic findings, including histopathologic results of the intestinal mucosa.
  2. Ulcerative Colitis complete Mayo score range from 4 to 10 [mild-moderate activity] and Mayo endoscopic score ≥2 as assessed within 4 weeks prior to enrollment and clinical symptoms that are at least stable.
  3. Patients failed to acquire clinical remission after full dose and adequate course (4 weeks) of 5-ASA or precursors treatment.
  4. Patients ≥ 18 and < 70 years of age are eligible for this trial.
  5. All patients must sign a written informed consent document. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other severe immunodeficiency
  2. Patients with severe prior allergic reaction to food or supplementary material of placebo will be excluded from the protocol.
  3. Patients who are pregnant or lactating will be excluded from the protocol.
  4. Suspected as CMV or EBV colitis by endoscopic findings and proved by immunohistochemistry and biopsy PCR.
  5. Decompensated life-threatening disease including but not restricted to liver cirrhosis (bleeding varices, ascites, encephalopathy or icterus), heart attack, malignancy and so on.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo capsule arm
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Процедура: placebo capsule
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch
Активный компаратор: SQIMC-md FMT arm
Oral administration of 30 SQIMC-md capsules containing 2*10^13 copies of prepared fecal microbiota lyophilized powder from multiple healthy donors' fresh feces together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Процедура: Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)
heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.
Временное ограничение: 8 weeks

Assess efficacy of SQIMC-md FMT treatment with the aid of the Mayo score for Ulcerative Colitis clinical disease severity and response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.

Mayo score (Disease activity index) for Ulcerative Colitis. Total range for complete Mayo score 0-12 (sum from 4 subscales below) and partial Mayo score 0-9 (sum from 1,2 and 4 subscales below):

Each subscale for mayo score:

  1. Stool frequency: 0-3
  2. Rectal bleeding: 0-3
  3. Mayo endoscopic score: 0-3
  4. Estimation from physician: 0-3

Clinical response rate is defined as a decrease of ≥ 3 points and at least 30% from baseline in the Mayo score, with an accompanying decrease of ≥ 1 point in the subscore for rectal bleeding or an absolute subscore ≤ 1 for rectal bleeding
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: 12 weeks
safety of SQIMC-md FMT treatment by recording the incidence of adverse events.
12 weeks
clinical response rate at week4 and week12
Временное ограничение: week4 and week12
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT by response rate at week4 and week12
week4 and week12
the remission rate at week12
Временное ограничение: 12 weeks
the remission rate at week12 with the aid of mayo score or partial Mayo score. Clinical remission rate at week 12 after treatment (clinical remission is defined as a Mayo score of ≤ 2 points and no single score > 1 point
12 weeks
Mean (or median) decrease of fecal calprotectin
Временное ограничение: 12 weeks
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT measured by the drop of fecal calprotectin.
12 weeks
Mean (or median) change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） total score and subscore at week 12
Временное ограничение: 12 weeks
IBDQ includes 32 questions. The questions are grouped into four categories (subscore): Bowel symptoms (B), Systemic symptoms (S), Emotional function (E) and Social function (SF). Response options are consistently presented as seven-point scales (1-7). Total score is defined as the sum of subscore of four categories.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Xiao, Doctoral, Tongji hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019CR209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We plan to share at least the ICF and CSR after the trial is ended. The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

Сроки обмена IPD

The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

Критерии совместного доступа к IPD

Not decided yet.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования placebo capsule

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться