Safety and Efficacy of Heterologous FMT by SQIMC-md Capsule in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients (SQIMC-md)
8 agosto 2019 aggiornato da: Tongji Hospital
Safety and Efficacy of Heterologous Fecal Microbiota Transplantation (FMT) by Standardized Quantitative Multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients-a Multi-center Double-blind RCT Trial
This study aims to assess the safety and efficacy of heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in mild-moderate ulcerative colitis patients who fail to achieve clinical remission over 4 weeks after full dose 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Intestinal microbiota transplant for FMT will be prepared from multiple healthy donors and prepared by standardized procedure with fixed quantitative dosage.
This strategy might offer a novel and safe therapeutic approach for these patients before step up to corticosteroid, immunosuppressant or biologics therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
All candidates for mild-moderate ulcerative colitis treated in Dept. Gastroenterology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, the second Xiangya Hospital of central south university and the first affiliated Hospital of Zhengzhou University will be screened for study inclusion and exclusion criteria. All consenting patients will 2:1 randomized into SQIMC-md treatment group or Placebo group. Three dose of SQIMC-md capsule will be orally administrated on day1, day2 and day3. Follow-up will be performed every 4 weeks and last for 12weeks. Full dose of 5-ASA is orally administrated simultaneously during the study. Clinical data and outcome will be collected and documented in electronic case reported form (eCRF).
FMT DONORS:
Potential healthy adult stool donors (between 18 and 28 years of age) will be recruited by the research staff. They will be asked to volunteer for the screening and regularly supply stool samples according to the study protocol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Xiao, Doctoral
- Numero di telefono: 008615927368783
- Email: christina_fx@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of ulcerative colitis based on clinical symptoms, as well as laboratory and colonoscopic findings, including histopathologic results of the intestinal mucosa.
- Ulcerative Colitis complete Mayo score range from 4 to 10 [mild-moderate activity] and Mayo endoscopic score ≥2 as assessed within 4 weeks prior to enrollment and clinical symptoms that are at least stable.
- Patients failed to acquire clinical remission after full dose and adequate course (4 weeks) of 5-ASA or precursors treatment.
- Patients ≥ 18 and < 70 years of age are eligible for this trial.
- All patients must sign a written informed consent document. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other severe immunodeficiency
- Patients with severe prior allergic reaction to food or supplementary material of placebo will be excluded from the protocol.
- Patients who are pregnant or lactating will be excluded from the protocol.
- Suspected as CMV or EBV colitis by endoscopic findings and proved by immunohistochemistry and biopsy PCR.
- Decompensated life-threatening disease including but not restricted to liver cirrhosis (bleeding varices, ascites, encephalopathy or icterus), heart attack, malignancy and so on.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo capsule arm
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
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Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch
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Comparatore attivo: SQIMC-md FMT arm
Oral administration of 30 SQIMC-md capsules containing 2*10^13 copies of prepared fecal microbiota lyophilized powder from multiple healthy donors' fresh feces together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
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heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.
Lasso di tempo: 8 weeks
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Assess efficacy of SQIMC-md FMT treatment with the aid of the Mayo score for Ulcerative Colitis clinical disease severity and response rate at week 8 after SQIMC-md treatment. Mayo score (Disease activity index) for Ulcerative Colitis. Total range for complete Mayo score 0-12 (sum from 4 subscales below) and partial Mayo score 0-9 (sum from 1,2 and 4 subscales below): Each subscale for mayo score:
Clinical response rate is defined as a decrease of ≥ 3 points and at least 30% from baseline in the Mayo score, with an accompanying decrease of ≥ 1 point in the subscore for rectal bleeding or an absolute subscore ≤ 1 for rectal bleeding |
8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 12 weeks
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safety of SQIMC-md FMT treatment by recording the incidence of adverse events.
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12 weeks
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clinical response rate at week4 and week12
Lasso di tempo: week4 and week12
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Assess the efficacy of SQIMC-md FMT by response rate at week4 and week12
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week4 and week12
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the remission rate at week12
Lasso di tempo: 12 weeks
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the remission rate at week12 with the aid of mayo score or partial Mayo score.
Clinical remission rate at week 12 after treatment (clinical remission is defined as a Mayo score of ≤ 2 points and no single score > 1 point
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12 weeks
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Mean (or median) decrease of fecal calprotectin
Lasso di tempo: 12 weeks
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Assess the efficacy of SQIMC-md FMT measured by the drop of fecal calprotectin.
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12 weeks
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Mean (or median) change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） total score and subscore at week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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IBDQ includes 32 questions.
The questions are grouped into four categories (subscore): Bowel symptoms (B), Systemic symptoms (S), Emotional function (E) and Social function (SF).
Response options are consistently presented as seven-point scales (1-7).
Total score is defined as the sum of subscore of four categories.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xiao, Doctoral, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019CR209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
We plan to share at least the ICF and CSR after the trial is ended.
The data will be available after we finish the trial and the publication.
The sharing of the data is planned to lasted for one year.
Periodo di condivisione IPD
The data will be available after we finish the trial and the publication.
The sharing of the data is planned to lasted for one year.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Not decided yet.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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