Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Heterologous FMT by SQIMC-md Capsule in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients (SQIMC-md)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Safety and Efficacy of Heterologous Fecal Microbiota Transplantation (FMT) by Standardized Quantitative Multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients-a Multi-center Double-blind RCT Trial

This study aims to assess the safety and efficacy of heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in mild-moderate ulcerative colitis patients who fail to achieve clinical remission over 4 weeks after full dose 5-Aminosalicylic acid(5-ASA). Intestinal microbiota transplant for FMT will be prepared from multiple healthy donors and prepared by standardized procedure with fixed quantitative dosage. This strategy might offer a novel and safe therapeutic approach for these patients before step up to corticosteroid, immunosuppressant or biologics therapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All candidates for mild-moderate ulcerative colitis treated in Dept. Gastroenterology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, the second Xiangya Hospital of central south university and the first affiliated Hospital of Zhengzhou University will be screened for study inclusion and exclusion criteria. All consenting patients will 2:1 randomized into SQIMC-md treatment group or Placebo group. Three dose of SQIMC-md capsule will be orally administrated on day1, day2 and day3. Follow-up will be performed every 4 weeks and last for 12weeks. Full dose of 5-ASA is orally administrated simultaneously during the study. Clinical data and outcome will be collected and documented in electronic case reported form (eCRF).

FMT DONORS:

Potential healthy adult stool donors (between 18 and 28 years of age) will be recruited by the research staff. They will be asked to volunteer for the screening and regularly supply stool samples according to the study protocol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have a diagnosis of ulcerative colitis based on clinical symptoms, as well as laboratory and colonoscopic findings, including histopathologic results of the intestinal mucosa.
  2. Ulcerative Colitis complete Mayo score range from 4 to 10 [mild-moderate activity] and Mayo endoscopic score ≥2 as assessed within 4 weeks prior to enrollment and clinical symptoms that are at least stable.
  3. Patients failed to acquire clinical remission after full dose and adequate course (4 weeks) of 5-ASA or precursors treatment.
  4. Patients ≥ 18 and < 70 years of age are eligible for this trial.
  5. All patients must sign a written informed consent document. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other severe immunodeficiency
  2. Patients with severe prior allergic reaction to food or supplementary material of placebo will be excluded from the protocol.
  3. Patients who are pregnant or lactating will be excluded from the protocol.
  4. Suspected as CMV or EBV colitis by endoscopic findings and proved by immunohistochemistry and biopsy PCR.
  5. Decompensated life-threatening disease including but not restricted to liver cirrhosis (bleeding varices, ascites, encephalopathy or icterus), heart attack, malignancy and so on.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo capsule arm
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Procedura: placebo capsule
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch
Aktywny komparator: SQIMC-md FMT arm
Oral administration of 30 SQIMC-md capsules containing 2*10^13 copies of prepared fecal microbiota lyophilized powder from multiple healthy donors' fresh feces together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Procedura: Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)
heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.
Ramy czasowe: 8 weeks

Assess efficacy of SQIMC-md FMT treatment with the aid of the Mayo score for Ulcerative Colitis clinical disease severity and response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.

Mayo score (Disease activity index) for Ulcerative Colitis. Total range for complete Mayo score 0-12 (sum from 4 subscales below) and partial Mayo score 0-9 (sum from 1,2 and 4 subscales below):

Each subscale for mayo score:

  1. Stool frequency: 0-3
  2. Rectal bleeding: 0-3
  3. Mayo endoscopic score: 0-3
  4. Estimation from physician: 0-3

Clinical response rate is defined as a decrease of ≥ 3 points and at least 30% from baseline in the Mayo score, with an accompanying decrease of ≥ 1 point in the subscore for rectal bleeding or an absolute subscore ≤ 1 for rectal bleeding
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
safety of SQIMC-md FMT treatment by recording the incidence of adverse events.
12 weeks
clinical response rate at week4 and week12
Ramy czasowe: week4 and week12
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT by response rate at week4 and week12
week4 and week12
the remission rate at week12
Ramy czasowe: 12 weeks
the remission rate at week12 with the aid of mayo score or partial Mayo score. Clinical remission rate at week 12 after treatment (clinical remission is defined as a Mayo score of ≤ 2 points and no single score > 1 point
12 weeks
Mean (or median) decrease of fecal calprotectin
Ramy czasowe: 12 weeks
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT measured by the drop of fecal calprotectin.
12 weeks
Mean (or median) change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） total score and subscore at week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
IBDQ includes 32 questions. The questions are grouped into four categories (subscore): Bowel symptoms (B), Systemic symptoms (S), Emotional function (E) and Social function (SF). Response options are consistently presented as seven-point scales (1-7). Total score is defined as the sum of subscore of four categories.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xiao, Doctoral, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019CR209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We plan to share at least the ICF and CSR after the trial is ended. The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Not decided yet.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo capsule

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj