Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Heterologous FMT by SQIMC-md Capsule in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients (SQIMC-md)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Safety and Efficacy of Heterologous Fecal Microbiota Transplantation (FMT) by Standardized Quantitative Multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in Mild-moderate Ulcerative Colitis Patients-a Multi-center Double-blind RCT Trial

This study aims to assess the safety and efficacy of heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md) in mild-moderate ulcerative colitis patients who fail to achieve clinical remission over 4 weeks after full dose 5-Aminosalicylic acid(5-ASA). Intestinal microbiota transplant for FMT will be prepared from multiple healthy donors and prepared by standardized procedure with fixed quantitative dosage. This strategy might offer a novel and safe therapeutic approach for these patients before step up to corticosteroid, immunosuppressant or biologics therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All candidates for mild-moderate ulcerative colitis treated in Dept. Gastroenterology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, the second Xiangya Hospital of central south university and the first affiliated Hospital of Zhengzhou University will be screened for study inclusion and exclusion criteria. All consenting patients will 2:1 randomized into SQIMC-md treatment group or Placebo group. Three dose of SQIMC-md capsule will be orally administrated on day1, day2 and day3. Follow-up will be performed every 4 weeks and last for 12weeks. Full dose of 5-ASA is orally administrated simultaneously during the study. Clinical data and outcome will be collected and documented in electronic case reported form (eCRF).

FMT DONORS:

Potential healthy adult stool donors (between 18 and 28 years of age) will be recruited by the research staff. They will be asked to volunteer for the screening and regularly supply stool samples according to the study protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have a diagnosis of ulcerative colitis based on clinical symptoms, as well as laboratory and colonoscopic findings, including histopathologic results of the intestinal mucosa.
  2. Ulcerative Colitis complete Mayo score range from 4 to 10 [mild-moderate activity] and Mayo endoscopic score ≥2 as assessed within 4 weeks prior to enrollment and clinical symptoms that are at least stable.
  3. Patients failed to acquire clinical remission after full dose and adequate course (4 weeks) of 5-ASA or precursors treatment.
  4. Patients ≥ 18 and < 70 years of age are eligible for this trial.
  5. All patients must sign a written informed consent document. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other severe immunodeficiency
  2. Patients with severe prior allergic reaction to food or supplementary material of placebo will be excluded from the protocol.
  3. Patients who are pregnant or lactating will be excluded from the protocol.
  4. Suspected as CMV or EBV colitis by endoscopic findings and proved by immunohistochemistry and biopsy PCR.
  5. Decompensated life-threatening disease including but not restricted to liver cirrhosis (bleeding varices, ascites, encephalopathy or icterus), heart attack, malignancy and so on.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo capsule arm
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Procedure: placebo capsule
Oral administration of 30 placebo capsule containing edible pigmented starch
Actieve vergelijker: SQIMC-md FMT arm
Oral administration of 30 SQIMC-md capsules containing 2*10^13 copies of prepared fecal microbiota lyophilized powder from multiple healthy donors' fresh feces together with full dose of oral 5-Aminosalicylic acid(5-ASA).
Procedure: Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)
heterologous fecal microbiota transplantation (FMT) by Standardized Quantitative multi-donor Intestinal Microbiota Capsule (SQIMC-md)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.
Tijdsspanne: 8 weeks

Assess efficacy of SQIMC-md FMT treatment with the aid of the Mayo score for Ulcerative Colitis clinical disease severity and response rate at week 8 after SQIMC-md treatment.

Mayo score (Disease activity index) for Ulcerative Colitis. Total range for complete Mayo score 0-12 (sum from 4 subscales below) and partial Mayo score 0-9 (sum from 1,2 and 4 subscales below):

Each subscale for mayo score:

  1. Stool frequency: 0-3
  2. Rectal bleeding: 0-3
  3. Mayo endoscopic score: 0-3
  4. Estimation from physician: 0-3

Clinical response rate is defined as a decrease of ≥ 3 points and at least 30% from baseline in the Mayo score, with an accompanying decrease of ≥ 1 point in the subscore for rectal bleeding or an absolute subscore ≤ 1 for rectal bleeding
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 12 weeks
safety of SQIMC-md FMT treatment by recording the incidence of adverse events.
12 weeks
clinical response rate at week4 and week12
Tijdsspanne: week4 and week12
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT by response rate at week4 and week12
week4 and week12
the remission rate at week12
Tijdsspanne: 12 weeks
the remission rate at week12 with the aid of mayo score or partial Mayo score. Clinical remission rate at week 12 after treatment (clinical remission is defined as a Mayo score of ≤ 2 points and no single score > 1 point
12 weeks
Mean (or median) decrease of fecal calprotectin
Tijdsspanne: 12 weeks
Assess the efficacy of SQIMC-md FMT measured by the drop of fecal calprotectin.
12 weeks
Mean (or median) change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire （IBDQ） total score and subscore at week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
IBDQ includes 32 questions. The questions are grouped into four categories (subscore): Bowel symptoms (B), Systemic symptoms (S), Emotional function (E) and Social function (SF). Response options are consistently presented as seven-point scales (1-7). Total score is defined as the sum of subscore of four categories.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xiao, Doctoral, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019CR209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We plan to share at least the ICF and CSR after the trial is ended. The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will be available after we finish the trial and the publication. The sharing of the data is planned to lasted for one year.

IPD-toegangscriteria voor delen

Not decided yet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op placebo capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren