MD Auralia (HA-täyteaine) nasolaabiaalisten ryppyjen hoidossa
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Avoin, ei-vertaileva tutkimus lääkinnällisen laitteen AURALYA® (hyaluronihappo-ihotäyteaine) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi nenälabiaalisten ryppyjen hoidossa kasvojen nuorentamiseksi
Auralya® on steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, uudelleen imeytyvä lääketieteellinen tuote, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta, joka on tuotettu bakteerifermentaatiolla.
Arvioida lääkinnällisen laitteen yleistä turvallisuutta ja Auralya®-ihotäyteaineen suorituskykyä tutkijan arvioiman WSRS-pistemäärän (ryppyjen vakavuusasteikko) absoluuttisen muutoksen suhteen 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä). 0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähiten invasiiviset toimenpiteet (injektoitavat ihotäyteaineet) kuuluvat yhä useamman estetiikan asiantuntijoiden suosimiin tekniikoihin niiden tilavuuden palauttamisen kliinisen suorituskyvyn ja suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi.
Tammi-maaliskuussa 2018 suoritettiin tieteellisen kirjallisuuden katsaus samanlaisten tutkimusten löytämiseksi minimaalisen kliinisesti merkitsevän eron määrittämiseksi lähtötilanteen ja 30 päivän ajanjakson välillä hoidon päättymisen jälkeen.
Samanlaisessa ihon täyteainetutkimuksessa Takanobu Mashiko ym. käyttivät 5-asteen WSRS:ää ja osoittivat, että 4 viikkoa hoidon jälkeen he saavuttivat 1,7 ± 0,5 (keskiarvo ± SD) parannuksen näiden käyntien välillä.
Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja se tosiasia, että tämä tutkimus on ensin ihmisissä, päätämme ottaa 0,5 WSRS:n pienenemisen 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta minimaalisena kliinisesti merkitsevänä erona. Otoskoon laskennassa huomioon otettavaksi keskihajotukseksi asetettiin 0,8 WSRS-pistettä.
Käyttämällä yksipuolista Wilcoxon Signed-rank -testiä (sovitetut parit), merkitsevyystasoa 0,05 ja potenssia 0,95 (vaikutuksen löytämisen todennäköisyys, kun sellainen on), laskemme 31 kohteen kokonaisotoskoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on > 35 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on nasolaabiaalisia ryppyjä, jotka hakevat kudosten lisäämishoitoa ja ovat valmiita saamaan HA-täyteainetta;
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 2 (matalat rypyt) tai 3 (kohtalaiset, syvät rypyt) wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) -asteikolla;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat keskeyttämään kaiken dermatologisen hoidon ja toimenpiteet tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriötä aiemmin tai tällä hetkellä.
- Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa
- Aiempi tai suunniteltu paikallinen injektio kasvoille (steroidi, retinoidi: koskee vain lääkkeitä, ei koske kosmetiikkaa), 4 viikkoa ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana (terapeuttisiin tarkoituksiin tarkoitettu steroidivoide on sallittu lyhytaikaiseen käyttöön ≤14 peräkkäistä päivää.).
- Immunosuppressiivisten, kemoterapioiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Anamneesi anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia allergiaoireita.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai aiemmat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimukseen.
- Yliherkkyys ihoreaktio tutkimusvälineeseen perustuen intradermaalisiin testituloksiin seulonnassa.
- Todisteet tai historia autoimmuunisairaudesta tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä.
- Hoito antikoagulantteilla, trombolyyttisilla aineilla tai verihiutaleiden estäjillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aiemmat pysyvät täyteaineet tai rasvansiirtotoimenpiteet nasolaabiaalisten poimujen ympärillä.
- Ryppyjen korjaustoimenpiteet (esim. botuliinitoksiini A -injektio, kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisääminen, keskisyvä kuorinta, ihon fotorejuvenaatio jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi yliherkkyys amidityyppiselle tai HA-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
- Keloidin muodostuminen tai hypertrofinen arpi kasvoilla.
- Todisteita aktiivisesta infektiosta kasvoissa.
- Haava, arpi tai ihosairaus tai infektio nasolaabiaalisten poimujen ympärillä, mikä voi vaikuttaa tehon arviointiin.
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana, * Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä ( kondomi siittiömyrkkyllä/kalvolla tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
- Kuten kaikkia ihon täyteainetoimenpiteitä, tuotetta ei tule käyttää alueilla, joissa on runsaasti verisuonia.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auralya
Auralya® 25 (ristisidottu hyaluronihappo) -injektio
|
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Auralyan turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida lääkinnällisen laitteen yleistä turvallisuutta ja Auralya®-ihotäyteaineen suorituskykyä tutkijan arvioiman ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon absoluuttisen muutoksen perusteella 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilön arvioima WSRS-pisteiden absoluuttinen muutos viikon 2, 4, 8 ja 12 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen ulkonäkö hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisilme hoidon jälkeen, jonka koehenkilö arvioi 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS)
|
12 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys arvioitiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 hoitotyytyväisyyskyselyllä, jonka koehenkilö täytti tyytyväisyytensä hoitoon kolmen pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen tai tyytymätön)
|
12 viikkoa
|
|
Tuotteen suorituskyvyn globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio tuotteen suorituskyvystä ja jokaisella vierailulla otettuja valokuvia.
Kuvia verrataan viimeisellä vierailulla (viikko 12)
|
12 viikkoa
|
|
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan ja potilaan globaali tuoteturvallisuusarviointi käyttäen Patient Global Assessment of Safety -kyselylomaketta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Fratila, MD, SCM Dr. Rosu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Callan P, Goodman GJ, Carlisle I, Liew S, Muzikants P, Scamp T, Halstead MB, Rogers JD. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9. doi: 10.2147/CCID.S40581. Print 2013.
- De Boulle K, Heydenrych I. Patient factors influencing dermal filler complications: prevention, assessment, and treatment. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 15;8:205-14. doi: 10.2147/CCID.S80446. eCollection 2015.
- Dong J, Gantz M, Goldenberg G. Efficacy and safety of new dermal fillers. Cutis. 2016 Nov;98(5):309-313.
- Few J, Cox SE, Paradkar-Mitragotri D, Murphy DK. A Multicenter, Single-Blind Randomized, Controlled Study of a Volumizing Hyaluronic Acid Filler for Midface Volume Deficit: Patient-Reported Outcomes at 2 Years. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):589-99. doi: 10.1093/asj/sjv050. Epub 2015 May 11.
- Fitzgerald R, Graivier MH, Kane M, Lorenc ZP, Vleggaar D, Werschler WP, Kenkel JM. Update on facial aging. Aesthet Surg J. 2010 Jul-Aug;30 Suppl:11S-24S. doi: 10.1177/1090820X10378696.
- Funt D, Pavicic T. Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and treatment approaches. Plast Surg Nurs. 2015 Jan-Mar;35(1):13-32. doi: 10.1097/PSN.0000000000000087.
- Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):132-6. doi: 10.4103/2229-3485.184817.
- Jiang LI, Stephens TJ, Goodman R. SWIRL, a clinically validated, objective, and quantitative method for facial wrinkle assessment. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):492-8. doi: 10.1111/srt.12073. Epub 2013 Jun 10.
- Kim BW, Moon IJ, Yun WJ, Chung BY, Kim SD, Lee GY, Chang SE. A Randomized, Evaluator-Blinded, Split-Face Comparison Study of the Efficacy and Safety of a Novel Mannitol Containing Monophasic Hyaluronic Acid Dermal Filler for the Treatment of Moderate to Severe Nasolabial Folds. Ann Dermatol. 2016 Jun;28(3):297-303. doi: 10.5021/ad.2016.28.3.297. Epub 2016 May 25.
- Kopera D, Palatin M, Bartsch R, Bartsch K, O'Rourke M, Holler S, Baumgartner RR, Prinz M. An open-label uncontrolled, multicenter study for the evaluation of the efficacy and safety of the dermal filler Princess VOLUME in the treatment of nasolabial folds. Biomed Res Int. 2015;2015:195328. doi: 10.1155/2015/195328. Epub 2015 Mar 3.
- Kuhne U, Esmann J, von Heimburg D, Imhof M, Weissenberger P, Sattler G. Safety and performance of cohesive polydensified matrix hyaluronic acid fillers with lidocaine in the clinical setting - an open-label, multicenter study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 20;9:373-381. doi: 10.2147/CCID.S115256. eCollection 2016.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- McCall-Perez F, Stephens TJ, Herndon JH Jr. Efficacy and tolerability of a facial serum for fine lines, wrinkles, and photodamaged skin. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Jul;4(7):51-4.
- Rivkin AZ. Volume correction in the aging hand: role of dermal fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 30;9:225-32. doi: 10.2147/CCID.S92853. eCollection 2016.
- Rzany B, Cartier H, Kestemont P, Trevidic P, Sattler G, Kerrouche N, Dhuin JC, Ma YM. Full-face rejuvenation using a range of hyaluronic acid fillers: efficacy, safety, and patient satisfaction over 6 months. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 2):1153-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02470.x.
- Stephens TJ, Sigler ML, Herndon JH Jr, Dispensa L, Le Moigne A. A placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy of Imedeen((R)) Time Perfection((R)) for improving the appearance of photodamaged skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Mar 15;9:63-70. doi: 10.2147/CCID.S98787. eCollection 2016.
- Sudha PN, Rose MH. Beneficial effects of hyaluronic acid. Adv Food Nutr Res. 2014;72:137-176. doi: 10.1016/B978-0-12-800269-8.00009-9.
- Van Dyke S, Hays GP, Caglia AE, Caglia M. Severe Acute Local Reactions to a Hyaluronic Acid-derived Dermal Filler. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 May;3(5):32-5.
- Lorenc ZP, Bank D, Kane M, Lin X, Smith S. Validation of a four-point photographic scale for the assessment of midface volume loss and/or contour deficiency. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1330-1336. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9fa6.
- Yeom J, Bhang SH, Kim BS, Seo MS, Hwang EJ, Cho IH, Park JK, Hahn SK. Effect of cross-linking reagents for hyaluronic acid hydrogel dermal fillers on tissue augmentation and regeneration. Bioconjug Chem. 2010 Feb 17;21(2):240-7. doi: 10.1021/bc9002647.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIRA/0219/MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .