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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101825
MD Auralia (HA Filler) dans le traitement des rides nasogéniennes
Étude ouverte non comparative pour évaluer les performances et l'innocuité du dispositif médical AURALYA® (acide hyaluronique-dermal filler) dans le traitement des rides nasogéniennes pour obtenir un rajeunissement du visage
Auralya® est un produit médical stérile, injectable, apyrogène et réabsorbable à base d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne.
Évaluer la sécurité globale du dispositif médical et les performances du produit de comblement dermique Auralya® en termes de changement absolu du score WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) évalué par l'investigateur à 8 et 12 semaines après le début du traitement, par rapport à la visite de référence (jour 0).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures mini-invasives (produits de comblement injectables) font partie des techniques préférées par un nombre croissant de spécialistes en esthétique en raison de leurs performances cliniques en matière de restauration de volume et de leur profil de sécurité favorable.
De janvier à mars 2018, une revue de la littérature scientifique a été effectuée pour trouver des investigations similaires afin de déterminer la différence cliniquement significative minimale entre la ligne de base et une période de 30 jours après la fin du traitement.
Dans une étude similaire sur le remplissage dermique, Takanobu Mashiko et al ont utilisé un WSRS de 5 grades et ont montré que, 4 semaines après le traitement, ils avaient obtenu une amélioration de 1,7 ± 0,5 (moyenne ± SD) entre ces visites.
Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude et du fait que cette enquête est d'abord chez l'homme, nous avons choisi de prendre une diminution de 0,5 WSRS, à 90 jours à compter du début du traitement, comme une différence minimale cliniquement significative. L'écart type considéré pour le calcul de la taille de l'échantillon a été fixé à 0,8 point WSRS.
En utilisant un test Wilcoxon Signed-rank unilatéral (paires appariées), un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,95 (probabilité de trouver un effet lorsqu'il y en a un), nous avons calculé une taille d'échantillon totale de 31 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roumanie, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de > 35 ans et ≤ 65 ans.
- Sujets présentant des rides nasogéniennes, cherchant un traitement d'augmentation tissulaire et souhaitant recevoir un produit de comblement HA ;
- Sujets présentant un score de 2 (rides peu profondes) ou 3 (rides modérées et profondes) sur l'échelle de classement de la sévérité des rides (WSRS) ;
- Les sujets qui acceptent d'arrêter tout traitement et toute procédure dermatologique pendant l'étude ;
- Sujets disposés à fournir un consentement éclairé signé à la participation à l'investigation clinique.
- Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un trouble de la coagulation dans le passé ou le présent.
- Utilisation d'aspirine et d'agents antiplaquettaires une semaine avant le traitement
- Utilisation antérieure ou planifiée d'une injection topique au visage (stéroïde, rétinoïde : applicable uniquement aux médicaments, non applicable aux cosmétiques), dans les 4 semaines précédant le dépistage ou au cours de cette étude (la pommade stéroïdienne à des fins thérapeutiques est autorisée pour une utilisation à court terme de ≤14 jours consécutifs.).
- Utilisation d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies ou de corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de symptômes allergiques compliqués graves.
- Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens ou du système nerveux central cliniquement significatifs ou troubles mentaux antérieurs pouvant affecter de manière significative l'étude.
- Réaction cutanée d'hypersensibilité au dispositif expérimental basée sur les résultats des tests intradermiques lors du dépistage.
- Preuve ou antécédents de maladie auto-immune ou de système immunitaire affaibli.
- Traitement avec des anticoagulants, des thrombolytiques ou des inhibiteurs plaquettaires dans la semaine précédant la participation à l'étude ;
- Remplissages permanents antérieurs ou procédures de greffe de graisse autour des plis nasogéniens.
- Procédures de correction des rides (par exemple, injection de toxine botulique A, lifting, augmentation des tissus mous, peeling de profondeur moyenne, photorajeunissement dermique, etc.) dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou HA.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique sur le visage.
- Preuve d'infection active sur le visage.
- Plaie, cicatrice ou trouble cutané ou infection autour des plis nasogéniens pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.
- Femme enceinte, femme allaitante, et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception appropriées* pendant l'étude, *Méthodes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière ( préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).
- Comme pour toutes les procédures de comblement dermique, le produit ne doit pas être utilisé dans des zones riches en vascularisation.
- Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Auralya
Auralya® 25 (acide hyaluronique réticulé) injectable
|
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la sécurité et les performances d'Auralya
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la sécurité globale du dispositif médical et les performances du produit de comblement dermique Auralya® en termes de changement absolu de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides évaluée par l'investigateur à 8 et 12 semaines après le début du traitement, par rapport à la visite de référence (jour 0).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides
Délai: 12 semaines
|
Changement absolu du score WSRS évalué par le sujet à 2, 4, 8 et 12 semaines par rapport à la visite de référence (jour 0).
|
12 semaines
|
Aspect général après traitement
Délai: 12 semaines
|
Aspect général après traitement évalué par le sujet à 2, 4, 8 et 12 semaines après la première séance de traitement par rapport à la visite de référence (jour 0) à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
|
12 semaines
|
Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines
|
Satisfaction du sujet évaluée à 2, 4, 8 et 12 semaines, par le biais du questionnaire de satisfaction du traitement rempli par le sujet indiquant son degré de satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle à trois points (très satisfait, satisfait ou pas satisfait)
|
12 semaines
|
Évaluation globale des performances des produits
Délai: 12 semaines
|
Évaluation globale des performances du produit par Investigator avec photos prises à chaque visite.
Les photos seront comparées lors de la visite finale (semaine 12)
|
12 semaines
|
Sécurité des produits
Délai: 12 semaines
|
Évaluation globale de la sécurité du produit par l'investigateur et par le patient à l'aide du questionnaire d'évaluation globale de la sécurité du patient
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Fratila, MD, SCM Dr. Rosu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Callan P, Goodman GJ, Carlisle I, Liew S, Muzikants P, Scamp T, Halstead MB, Rogers JD. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9. doi: 10.2147/CCID.S40581. Print 2013.
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- Kim BW, Moon IJ, Yun WJ, Chung BY, Kim SD, Lee GY, Chang SE. A Randomized, Evaluator-Blinded, Split-Face Comparison Study of the Efficacy and Safety of a Novel Mannitol Containing Monophasic Hyaluronic Acid Dermal Filler for the Treatment of Moderate to Severe Nasolabial Folds. Ann Dermatol. 2016 Jun;28(3):297-303. doi: 10.5021/ad.2016.28.3.297. Epub 2016 May 25.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPIRA/0219/MD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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