ほうれい線のしわの治療における MD Auralia (HA フィラー)
顔の若返りを得るためのほうれい線の治療における医療機器AURALYA®(ヒアルロン酸皮膚フィラー)の性能と安全性を評価するための非比較研究
Auralya® は、非動物由来の網状ヒアルロン酸を細菌発酵によって製造した、無菌、注射可能、非発熱性、再吸収性の医薬品です。
医療機器の全体的な安全性と Auralya® 皮膚充填剤の性能を、治療開始後 8 週間と 12 週間で治験責任医師が評価した WSRS スコア (しわ重症度評価尺度) の絶対変化の観点から評価すること。 0)。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲処置 (注射可能な真皮充填剤) は、容積回復に関する臨床的実績と良好な安全性プロファイルにより、ますます多くの美容専門家によって好まれる技術の 1 つです。
2018 年 1 月から 3 月の間に、ベースラインと治療終了後 30 日間の臨床的有意差の最小値を決定するために、同様の調査を見つけるために科学文献のレビューが行われました。
同様の皮膚フィラーの研究で、益子貴信らは 5 段階の WSRS を使用し、治療後 4 週間で、それらの訪問の間に 1.7 ± 0.5 (平均 ± SD) の改善を達成したことを示しました。
この研究の探索的性質と、この研究が最初にヒトで行われたという事実を考慮して、臨床的に有意な最小の差として、治療開始から 90 日で 0.5 WSRS の減少を採用することにしました。 サンプルサイズの計算で考慮される標準偏差は、0.8 WSRS ポイントに設定されました。
片側 Wilcoxon Signed-rank テスト (一致したペア)、0.05 の有意水準、0.95 の検出力 (効果がある場合に効果を見つける確率) を使用して、31 人の被験者の合計サンプルサイズを計算しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、ルーマニア、300425
- SCM Dr. Rosu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 35 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- -鼻唇のしわがあり、組織増強治療を求めており、HAフィラーを喜んで受け取る被験者;
- -しわ重症度ランキングスケール(WSRS)で2(浅いしわ)または3(中程度の深いしわ)のスコアを示す被験者。
- -研究中のすべての皮膚科治療および手順を中止することに同意する被験者;
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
除外基準:
- 過去または現在に出血性疾患を有する者。
- 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用
- -顔への局所注射(ステロイド、レチノイド:医薬品のみに適用可能、化粧品には適用不可)の事前または計画的な使用、スクリーニング前の4週間以内またはこの研究中(治療目的のステロイド軟膏は、短期間の使用が許可されています≤14 連続日。)
- -スクリーニングから12週間以内の免疫抑制剤、化学療法、または全身性コルチコステロイドの使用。
- -アナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギー症状の病歴。
- -臨床的に重要な心血管、消化器、呼吸器、内分泌、または中枢神経系の障害、または研究に重大な影響を与える可能性のある以前の精神障害。
- スクリーニング時の皮内試験結果に基づく治験デバイスに対する過敏症皮膚反応。
- -自己免疫疾患または免疫システムの低下の証拠または病歴。
- -研究参加前の1週間以内の抗凝固剤、血栓溶解剤、または血小板阻害剤による治療;
- 鼻唇襞の周りの以前の恒久的なフィラーまたは脂肪移植手順。
- -研究参加前の6か月以内のしわ矯正手順(ボツリヌス毒素A注射、フェイスリフト、軟部組織増強、中程度の深さの皮、皮膚の光若返りなど)。
- -アミド型またはHAの局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
- 顔面のケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
- 顔に活発な感染の証拠。
- 薬効評価に影響を与える可能性のある、ほうれい線周辺の傷、瘢痕、皮膚障害または感染症。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊法*を使用することを望まない出産の可能性のある男性または女性*避妊法:ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、二重バリア法(殺精子剤/ダイヤフラム付きコンドームまたは殺精子剤付き子宮頸部キャップ)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。
- すべての皮膚フィラー手順と同様に、この製品は血管が豊富な領域では使用しないでください。
- -研究者の意見では、参加を危うくする、または入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者 研究中。
- -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オーラリア
Auralya® 25 (架橋ヒアルロン酸) 注射
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Auralya の安全性と性能を評価する
時間枠:12週間
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ベースライン来院時(0日目)と比較して、治療開始後8週間および12週間で治験責任医師が評価したしわ重症度評価尺度の絶対変化に関して、医療機器の全体的な安全性およびAuralya®皮膚充填剤の性能を評価すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度評価尺度の変更
時間枠:12週間
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ベースライン訪問(0日目)と比較して、2、4、8、および12週間で被験者によって評価されたWSRSスコアの絶対変化。
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12週間
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治療後の一般的な外観
時間枠:12週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して、ベースライン訪問 (0 日目) と比較して、最初の治療セッションの 2、4、8、および 12 週間後に被験者によって評価された治療後の一般的な外観
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12週間
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被験者の満足度
時間枠:12週間
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2、4、8、および 12 週間で評価された被験者の満足度。3 点尺度 (非常に満足、満足、または満足していない) で治療に対する満足度を提供する、被験者が記入した治療満足度アンケートにより評価されます。
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12週間
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製品性能のグローバル評価
時間枠:12週間
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各訪問時に撮影した写真を使用した調査員による製品性能の全体的な評価。
写真は最終訪問(12週目)で比較されます
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12週間
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製品の安全性
時間枠:12週間
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治験責任医師および患者による製品の安全性の全体的な評価は、安全性に関する患者の全体的な評価アンケートを使用して行われます
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mihaela Fratila, MD、SCM Dr. Rosu
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPIRA/0219/MD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ほうれい線、形成不全の臨床試験
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Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.わからない