- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101825
MD Auralia (HA Filler) bei der Behandlung von Nasolabialfalten
Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts AURALYA® (Hyaluronsäure-Hautfüller) bei der Behandlung von Nasolabialfalten zur Erzielung einer Gesichtsverjüngung
Auralya® ist ein steriles, injizierbares, pyrogenfreies, resorbierbares Medizinprodukt aus retikulierter Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs, hergestellt durch bakterielle Fermentation.
Bewertung der Gesamtsicherheit des Medizinprodukts und der Leistung des Auralya® Hautfüllers in Bezug auf die absolute Veränderung des WSRS-Scores (Wrinkle Severity Rating Scale), bewertet vom Prüfarzt 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Baseline-Besuch (Tag 0).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimal-invasive Verfahren (injizierbare Hautfüller) gehören zu den Techniken, die von einer zunehmenden Zahl von Spezialisten für Ästhetik aufgrund ihrer klinischen Leistungsfähigkeit in Bezug auf die Volumenwiederherstellung und ihres günstigen Sicherheitsprofils bevorzugt werden.
Von Januar bis März 2018 wurde eine Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur durchgeführt, um ähnliche Untersuchungen zu finden und den minimalen klinisch signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und einem Zeitraum von 30 Tagen nach Ende der Behandlung zu bestimmen.
In einer ähnlichen Hautfüllerstudie verwendeten Takanobu Mashiko et al. ein 5-Grad-WSRS und zeigten, dass sie 4 Wochen nach der Behandlung eine Verbesserung von 1,7 ± 0,5 (Mittelwert ± Standardabweichung) zwischen diesen Besuchen erreichten.
In Anbetracht des explorativen Charakters dieser Studie und der Tatsache, dass diese Untersuchung erstmals am Menschen durchgeführt wird, entscheiden wir uns für eine WSRS-Abnahme von 0,5 90 Tage nach Behandlungsbeginn als minimalen klinisch signifikanten Unterschied. Die für die Berechnung des Stichprobenumfangs berücksichtigte Standardabweichung wurde auf 0,8 WSRS-Punkte festgelegt.
Durch die Verwendung eines einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (übereinstimmende Paare), eines Signifikanzniveaus von 0,05 und einer Power von 0,95 (Wahrscheinlichkeit, einen Effekt zu finden, wenn einer vorhanden ist) haben wir eine Gesamtstichprobengröße von 31 Probanden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumänien, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter > 35 und ≤ 65 Jahre.
- Patienten mit Nasolabialfalten, die eine Behandlung zur Gewebevergrößerung anstreben und bereit sind, HA-Filler zu erhalten;
- Probanden mit einem Wert von 2 (flache Falten) oder 3 (mäßige, tiefe Falten) auf der Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
- Probanden, die zustimmen, alle dermatologischen Behandlungen und Verfahren während der Studie einzustellen;
- Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
- In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an einer Blutgerinnungsstörung litten.
- Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung
- Vorherige oder geplante Anwendung einer topischen Injektion ins Gesicht (Steroid, Retinoid: gilt nur für Arzneimittel, gilt nicht für Kosmetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während dieser Studie (Steroidsalbe für therapeutische Zwecke ist für die kurzfristige Anwendung zulässig). ≤14 aufeinanderfolgende Tage.).
- Anwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapien oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren komplizierten Allergiesymptomen.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen oder frühere psychische Störungen, die die Studie erheblich beeinträchtigen können.
- Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auf das Prüfgerät basierend auf intradermalen Testergebnissen beim Screening.
- Nachweis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines geschwächten Immunsystems.
- Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Woche vor Studienteilnahme;
- Vorherige dauerhafte Füllstoffe oder Fetttransplantationsverfahren um Nasolabialfalten herum.
- Faltenkorrekturverfahren (z. B. Botulinumtoxin A-Injektion, Gesichtsstraffung, Weichgewebevergrößerung, mitteltiefes Peeling, dermale Photorejuvenation usw.) innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder HA.
- Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbe im Gesicht.
- Nachweis einer aktiven Infektion im Gesicht.
- Wunde, Narbe oder Hauterkrankung oder Infektion um die Nasolabialfalte herum, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen kann.
- Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden, Kondom mit Spermizid/Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).
- Wie bei allen Hautfüllerverfahren sollte das Produkt nicht in gefäßreichen Bereichen verwendet werden.
- Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auralja
Auralya® 25 (vernetzte Hyaluronsäure) Injektion
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Hyaluronsäure-Hautfüller
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung von Auralya
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Gesamtsicherheit des Medizinprodukts und der Leistung des Auralya® Hautfüllers in Bezug auf die absolute Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten, die vom Prüfarzt 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Basisbesuch (Tag 0) bewertet wurde.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Änderung des WSRS-Scores, bewertet vom Probanden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Baseline-Besuch (Tag 0).
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12 Wochen
|
Allgemeines Erscheinungsbild nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Allgemeines Erscheinungsbild nach der Behandlung, bewertet durch den Probanden 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung im Vergleich zum Basisbesuch (Tag 0) unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
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12 Wochen
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit des Probanden wurde nach 2, 4, 8 und 12 Wochen anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet, der von dem Probanden ausgefüllt wurde und den Grad seiner Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer Drei-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden oder nicht zufrieden) angab.
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Produktleistung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Globale Bewertung der Produktleistung durch den Ermittler mit Fotos, die bei jedem Besuch aufgenommen wurden.
Die Fotos werden beim letzten Besuch (Woche 12) verglichen
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12 Wochen
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Produktsicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Globale Bewertung der Produktsicherheit durch den Prüfarzt und den Patienten anhand des Patientenfragebogens zur globalen Bewertung der Sicherheit
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mihaela Fratila, MD, SCM Dr. Rosu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
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- Callan P, Goodman GJ, Carlisle I, Liew S, Muzikants P, Scamp T, Halstead MB, Rogers JD. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9. doi: 10.2147/CCID.S40581. Print 2013.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPIRA/0219/MD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nasolabialfalte, hypoplastisch
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