Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet in Chinese Healthy Volunteers

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: AnewPharma

A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet.

The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers. In addition, the safety of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age: 18 - 45 years;
  • sex: male and female;
  • body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
  • Abstinence or physical contraception approved by researchers must be approved during and within three months after the trial is completed; and no sperm and egg donation plan is available;
  • Written informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
  • Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
  • Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
  • History of drug or food allergies;
  • Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
  • Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
  • Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;
  • Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
  • Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
  • The researchers determined that there were other conditions that were not suitable for the trial;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
Kokeellinen: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast
The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak plasma concentration (Cmax) of CM082
Aikaikkuna: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CM082
Aikaikkuna: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Time of maximum concentration(Tmax)of CM082
Aikaikkuna: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Half life(T1/2)of CM082
Aikaikkuna: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of adverse events
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM082-CA-I-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa