- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126668
A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet in Chinese Healthy Volunteers
20 maggio 2020 aggiornato da: AnewPharma
A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet.
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers.
In addition, the safety of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age: 18 - 45 years;
- sex: male and female;
- body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
- Abstinence or physical contraception approved by researchers must be approved during and within three months after the trial is completed; and no sperm and egg donation plan is available;
- Written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
- Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
- History of drug or food allergies;
- Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
- Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
- Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;
- Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
- The researchers determined that there were other conditions that were not suitable for the trial;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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Sperimentale: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax) of CM082
Lasso di tempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CM082
Lasso di tempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Time of maximum concentration(Tmax)of CM082
Lasso di tempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Half life(T1/2)of CM082
Lasso di tempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of adverse events
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM082-CA-I-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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