Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet in Chinese Healthy Volunteers

20 maja 2020 zaktualizowane przez: AnewPharma

A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet.

The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers. In addition, the safety of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age: 18 - 45 years;
  • sex: male and female;
  • body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
  • Abstinence or physical contraception approved by researchers must be approved during and within three months after the trial is completed; and no sperm and egg donation plan is available;
  • Written informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
  • Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
  • Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
  • History of drug or food allergies;
  • Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
  • Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
  • Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;
  • Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
  • Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
  • The researchers determined that there were other conditions that were not suitable for the trial;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
Eksperymentalny: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast
The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak plasma concentration (Cmax) of CM082
Ramy czasowe: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CM082
Ramy czasowe: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Time of maximum concentration(Tmax)of CM082
Ramy czasowe: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
Half life(T1/2)of CM082
Ramy czasowe: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of adverse events
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-CA-I-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj