- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126668
A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet in Chinese Healthy Volunteers
20 de mayo de 2020 actualizado por: AnewPharma
A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet.
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers.
In addition, the safety of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age: 18 - 45 years;
- sex: male and female;
- body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
- Abstinence or physical contraception approved by researchers must be approved during and within three months after the trial is completed; and no sperm and egg donation plan is available;
- Written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
- Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
- History of drug or food allergies;
- Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
- Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
- Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;
- Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
- The researchers determined that there were other conditions that were not suitable for the trial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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Experimental: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax) of CM082
Periodo de tiempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CM082
Periodo de tiempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Time of maximum concentration(Tmax)of CM082
Periodo de tiempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Half life(T1/2)of CM082
Periodo de tiempo: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of adverse events
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM082-CA-I-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .