- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126668
A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet in Chinese Healthy Volunteers
20. Mai 2020 aktualisiert von: AnewPharma
A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 Tablet.
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers.
In addition, the safety of CM082 tablet in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age: 18 - 45 years;
- sex: male and female;
- body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
- Abstinence or physical contraception approved by researchers must be approved during and within three months after the trial is completed; and no sperm and egg donation plan is available;
- Written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
- Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
- History of drug or food allergies;
- Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
- Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
- Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;
- Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
- The researchers determined that there were other conditions that were not suitable for the trial;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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Experimental: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of CM082 200 mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of CM082 200 mg at 7:30am, without the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of CM082 tablet (200 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of CM082.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak plasma concentration (Cmax) of CM082
Zeitfenster: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CM082
Zeitfenster: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Time of maximum concentration(Tmax)of CM082
Zeitfenster: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Half life(T1/2)of CM082
Zeitfenster: pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 72 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72hour (after administration)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of adverse events
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.03
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM082-CA-I-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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