Exercise and Nutrition on Obese Microbiome
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Wesley Smith, University of Miami
The Effects of a Calorie-Restrictive Low-Carbohydrate Diet Versus an Unrestrictive Ancestral Diet on Microbiota and Cardiometabolic Disease Markers of Obese Individuals Performing an Intense Exercise Program
The purpose of this study is to examine the effects nine weeks of intense exercise training will have on weight, inflammation, and intestinal bacteria composition of overweight and obese adults.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Individuals who are overweight (BMI ≥ 25) and/or obese (BMI ≥ 30).
- Individuals who volunteer for the 54-day exercise program.
- Individuals with no history of diabetes mellitus (type I or II) or sickle cell disease.
- Individuals who are not taking antibiotics and have not taken antibiotics within 3 months.
- Individuals who are not taking probiotics.
- Individuals who are not taking Metformin.
- Individuals who are cleared by their physician to perform strenuous exercise.
- Individuals with no physically debilitating injuries that would keep them from being able to perform the exercises prescribed.
- Individuals who are between 18 and 60.
Exclusion criteria:
1. Any subjects who do not meet all of the inclusion criteria and/or are unable to consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise Only Group (EX)
Participants will only receive the exercise protocol without nutrition education or counseling and instructed to continue to consume their regular diet.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
|
|
Kokeellinen: Exercise with CR-LC Group
Participants will receive the exercise protocol and CR-LC Diet regimen.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
CR-LC consists of caloric and macronutrient restrictions.
Caloric restrictions involves a 40% deficit from calculated total daily energy expenditure.
Macronutrient restriction involves a high protein, low carbohydrate diet (35% protein, 25% carbohydrate and 40% fat).
|
|
Kokeellinen: Exercise with Ancestral Diet (AD) Group
Participants will receive the exercise protocol and AD regimen.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
AD consists of consuming only whole foods and avoiding processed foods.
Emphasis will be on food quality with no caloric or macronutrient restrictions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiota diversity
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in fecal microbiota alpha-diversity will be assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio as assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Percent change in fecal microbiota composition
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Percent change in Bacteriodetes phyla and percent change of short-chain fatty acid-producing species as assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in inflammatory markers
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in serum inflammatory markers including Interleukin (IL)-1ß, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α and liposaccharide (LPS) evaluated in pg/ml.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in leptin/adiponectin ratio
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in serum adipose markers assessed as change in leptin/adiponectin ratio.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Correlation of serum triglycerides with leptin levels
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
The correlation of the serum triglyceride levels will be evaluated against serum leptin levels.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in body weight measured in lbs.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in resting metabolic rate
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in resting metabolic rate measured in Calories per day.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in body composition
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in body fat and lean body mass percentage
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in waist circumference measured in inches.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in blood pressure assessed as systolic and diastolic pressure in mmHg.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in visceral fat
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Change in visceral fat levels will be measured using InBody570 with scores ranging from 1-20, with the higher score indicating increased visceral fat (worse outcome).
|
Baseline, 9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Smith, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .