Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise and Nutrition on Obese Microbiome

3. ledna 2020 aktualizováno: Wesley Smith, University of Miami

The Effects of a Calorie-Restrictive Low-Carbohydrate Diet Versus an Unrestrictive Ancestral Diet on Microbiota and Cardiometabolic Disease Markers of Obese Individuals Performing an Intense Exercise Program

The purpose of this study is to examine the effects nine weeks of intense exercise training will have on weight, inflammation, and intestinal bacteria composition of overweight and obese adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Individuals who are overweight (BMI ≥ 25) and/or obese (BMI ≥ 30).
  2. Individuals who volunteer for the 54-day exercise program.
  3. Individuals with no history of diabetes mellitus (type I or II) or sickle cell disease.
  4. Individuals who are not taking antibiotics and have not taken antibiotics within 3 months.
  5. Individuals who are not taking probiotics.
  6. Individuals who are not taking Metformin.
  7. Individuals who are cleared by their physician to perform strenuous exercise.
  8. Individuals with no physically debilitating injuries that would keep them from being able to perform the exercises prescribed.
  9. Individuals who are between 18 and 60.

Exclusion criteria:

1. Any subjects who do not meet all of the inclusion criteria and/or are unable to consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise Only Group (EX)
Participants will only receive the exercise protocol without nutrition education or counseling and instructed to continue to consume their regular diet.
Jiný: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Experimentální: Exercise with CR-LC Group
Participants will receive the exercise protocol and CR-LC Diet regimen.
Jiný: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Jiný: Calorie-Restrictive Low Carbohydrate Diet (CR-LC)
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks. CR-LC consists of caloric and macronutrient restrictions. Caloric restrictions involves a 40% deficit from calculated total daily energy expenditure. Macronutrient restriction involves a high protein, low carbohydrate diet (35% protein, 25% carbohydrate and 40% fat).
Experimentální: Exercise with Ancestral Diet (AD) Group
Participants will receive the exercise protocol and AD regimen.
Jiný: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Jiný: Ancestral Diet (AD)
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks. AD consists of consuming only whole foods and avoiding processed foods. Emphasis will be on food quality with no caloric or macronutrient restrictions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fecal microbiota diversity
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in fecal microbiota alpha-diversity will be assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio as assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Percent change in fecal microbiota composition
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Percent change in Bacteriodetes phyla and percent change of short-chain fatty acid-producing species as assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Change in inflammatory markers
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in serum inflammatory markers including Interleukin (IL)-1ß, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α and liposaccharide (LPS) evaluated in pg/ml.
Baseline, 9 weeks
Change in leptin/adiponectin ratio
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in serum adipose markers assessed as change in leptin/adiponectin ratio.
Baseline, 9 weeks
Correlation of serum triglycerides with leptin levels
Časové okno: Baseline, 9 weeks
The correlation of the serum triglyceride levels will be evaluated against serum leptin levels.
Baseline, 9 weeks
Change in body weight
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in body weight measured in lbs.
Baseline, 9 weeks
Change in resting metabolic rate
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in resting metabolic rate measured in Calories per day.
Baseline, 9 weeks
Change in body composition
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in body fat and lean body mass percentage
Baseline, 9 weeks
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in waist circumference measured in inches.
Baseline, 9 weeks
Change in blood pressure
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in blood pressure assessed as systolic and diastolic pressure in mmHg.
Baseline, 9 weeks
Change in visceral fat
Časové okno: Baseline, 9 weeks
Change in visceral fat levels will be measured using InBody570 with scores ranging from 1-20, with the higher score indicating increased visceral fat (worse outcome).
Baseline, 9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Smith, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Exercise Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit