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Exercise and Nutrition on Obese Microbiome

3 gennaio 2020 aggiornato da: Wesley Smith, University of Miami

The Effects of a Calorie-Restrictive Low-Carbohydrate Diet Versus an Unrestrictive Ancestral Diet on Microbiota and Cardiometabolic Disease Markers of Obese Individuals Performing an Intense Exercise Program

The purpose of this study is to examine the effects nine weeks of intense exercise training will have on weight, inflammation, and intestinal bacteria composition of overweight and obese adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Individuals who are overweight (BMI ≥ 25) and/or obese (BMI ≥ 30).
  2. Individuals who volunteer for the 54-day exercise program.
  3. Individuals with no history of diabetes mellitus (type I or II) or sickle cell disease.
  4. Individuals who are not taking antibiotics and have not taken antibiotics within 3 months.
  5. Individuals who are not taking probiotics.
  6. Individuals who are not taking Metformin.
  7. Individuals who are cleared by their physician to perform strenuous exercise.
  8. Individuals with no physically debilitating injuries that would keep them from being able to perform the exercises prescribed.
  9. Individuals who are between 18 and 60.

Exclusion criteria:

1. Any subjects who do not meet all of the inclusion criteria and/or are unable to consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exercise Only Group (EX)
Participants will only receive the exercise protocol without nutrition education or counseling and instructed to continue to consume their regular diet.
Altro: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Sperimentale: Exercise with CR-LC Group
Participants will receive the exercise protocol and CR-LC Diet regimen.
Altro: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Altro: Calorie-Restrictive Low Carbohydrate Diet (CR-LC)
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks. CR-LC consists of caloric and macronutrient restrictions. Caloric restrictions involves a 40% deficit from calculated total daily energy expenditure. Macronutrient restriction involves a high protein, low carbohydrate diet (35% protein, 25% carbohydrate and 40% fat).
Sperimentale: Exercise with Ancestral Diet (AD) Group
Participants will receive the exercise protocol and AD regimen.
Altro: Exercise Protocol
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise. Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors. Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Altro: Ancestral Diet (AD)
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks. AD consists of consuming only whole foods and avoiding processed foods. Emphasis will be on food quality with no caloric or macronutrient restrictions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in fecal microbiota diversity
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in fecal microbiota alpha-diversity will be assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio as assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Percent change in fecal microbiota composition
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Percent change in Bacteriodetes phyla and percent change of short-chain fatty acid-producing species as assessed via stool sample evaluation
Baseline, 9 weeks
Change in inflammatory markers
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in serum inflammatory markers including Interleukin (IL)-1ß, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α and liposaccharide (LPS) evaluated in pg/ml.
Baseline, 9 weeks
Change in leptin/adiponectin ratio
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in serum adipose markers assessed as change in leptin/adiponectin ratio.
Baseline, 9 weeks
Correlation of serum triglycerides with leptin levels
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
The correlation of the serum triglyceride levels will be evaluated against serum leptin levels.
Baseline, 9 weeks
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in body weight measured in lbs.
Baseline, 9 weeks
Change in resting metabolic rate
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in resting metabolic rate measured in Calories per day.
Baseline, 9 weeks
Change in body composition
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in body composition as evaluated as change in body fat and lean body mass percentage
Baseline, 9 weeks
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in waist circumference measured in inches.
Baseline, 9 weeks
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in blood pressure assessed as systolic and diastolic pressure in mmHg.
Baseline, 9 weeks
Change in visceral fat
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks
Change in visceral fat levels will be measured using InBody570 with scores ranging from 1-20, with the higher score indicating increased visceral fat (worse outcome).
Baseline, 9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Smith, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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