Exercise and Nutrition on Obese Microbiome
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wesley Smith, University of Miami
The Effects of a Calorie-Restrictive Low-Carbohydrate Diet Versus an Unrestrictive Ancestral Diet on Microbiota and Cardiometabolic Disease Markers of Obese Individuals Performing an Intense Exercise Program
The purpose of this study is to examine the effects nine weeks of intense exercise training will have on weight, inflammation, and intestinal bacteria composition of overweight and obese adults.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Individuals who are overweight (BMI ≥ 25) and/or obese (BMI ≥ 30).
- Individuals who volunteer for the 54-day exercise program.
- Individuals with no history of diabetes mellitus (type I or II) or sickle cell disease.
- Individuals who are not taking antibiotics and have not taken antibiotics within 3 months.
- Individuals who are not taking probiotics.
- Individuals who are not taking Metformin.
- Individuals who are cleared by their physician to perform strenuous exercise.
- Individuals with no physically debilitating injuries that would keep them from being able to perform the exercises prescribed.
- Individuals who are between 18 and 60.
Exclusion criteria:
1. Any subjects who do not meet all of the inclusion criteria and/or are unable to consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exercise Only Group (EX)
Participants will only receive the exercise protocol without nutrition education or counseling and instructed to continue to consume their regular diet.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
|
|
Eksperymentalny: Exercise with CR-LC Group
Participants will receive the exercise protocol and CR-LC Diet regimen.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
CR-LC consists of caloric and macronutrient restrictions.
Caloric restrictions involves a 40% deficit from calculated total daily energy expenditure.
Macronutrient restriction involves a high protein, low carbohydrate diet (35% protein, 25% carbohydrate and 40% fat).
|
|
Eksperymentalny: Exercise with Ancestral Diet (AD) Group
Participants will receive the exercise protocol and AD regimen.
|
The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
AD consists of consuming only whole foods and avoiding processed foods.
Emphasis will be on food quality with no caloric or macronutrient restrictions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiota diversity
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in fecal microbiota alpha-diversity will be assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio as assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Percent change in fecal microbiota composition
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Percent change in Bacteriodetes phyla and percent change of short-chain fatty acid-producing species as assessed via stool sample evaluation
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in inflammatory markers
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in serum inflammatory markers including Interleukin (IL)-1ß, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α and liposaccharide (LPS) evaluated in pg/ml.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in leptin/adiponectin ratio
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in serum adipose markers assessed as change in leptin/adiponectin ratio.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Correlation of serum triglycerides with leptin levels
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
The correlation of the serum triglyceride levels will be evaluated against serum leptin levels.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in body weight
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in body weight measured in lbs.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in resting metabolic rate
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in resting metabolic rate measured in Calories per day.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in body composition
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in body composition as evaluated as change in body fat and lean body mass percentage
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in waist circumference measured in inches.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in blood pressure assessed as systolic and diastolic pressure in mmHg.
|
Baseline, 9 weeks
|
|
Change in visceral fat
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Change in visceral fat levels will be measured using InBody570 with scores ranging from 1-20, with the higher score indicating increased visceral fat (worse outcome).
|
Baseline, 9 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Smith, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .